페부레인과립

(1) 이 약은 페닐부틸산나트륨 1g당 124mg의 나트륨을 포함한다. 이는 일일 최대용량 페닐부틸산나트륨 20g 당 나트륨 2.5g 해당한다. 그러므로 울혈성 심부전 환자 또는 중증 신장애 환자, 나트륨 저류로 인한 부종이 나타날 수 있는 모든 환자에서 주의하여야 한다.

(2) 이 약은 신장과 간을 통해 대사되어지므로 신장애 또는 간장애 환자에게 이 약을 투여할 경우 주의하여야 한다.

(1) 이 약은 응급상황인 급성 고암모니아혈증의 치료에 사용해서는 안 된다.

(2) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자

(3) 임부

(4) 수유부

(5) 이 약은 수크로스(자당)를 포함하고 있으므로 과당 불내성(fructose intolerance), 포도당-갈락토스(glucose-galactose) 흡수장애, 또는 수크로스 이소말타아제 결핍증 등의 유전적인 질환을 가진 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.

임상시험에서 아래의 이상반응들이 관찰되었다. 아래에 기재된 이상반응은 빈도 및 기관계(SOC)에 따라 분류하였다. 발현 빈도는 다음과 같이 정의되었다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ∼ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음).

(1) 이 약의 복용 중 간혹 뇨검사, 혈액 화학 수치, 혈액학적 시험을 수행하여야 한다.

암모니아, 아르기닌, branch-chain 아미노산, 혈청단백의 혈장농도는 정상범위로 유지되어야 하고, 혈장의 글루타민은 1000µmol/L 이하로 유지되어야 한다.

페닐부틸산과 그 대사체인 페닐아세트산과 페닐아세틸글루타민은 정기적으로 모니터링해야 한다.

(2) 혈청 칼륨농도를 모니터링해야 한다. 페닐아세틸글루타민의 신장 배설로 인해 소변을 통한 칼륨 소실이 유발될 수 있으므로, 치료 중에 혈청 칼륨 농도를 모니터링해야 한다.

(1) 이 약의 복용 중 발프론산과 할로페리돌에 의해 고암모니아혈증이 유발된다는 보고가 있다.

(2) 프로베네시드는 이 약 및 그 대사체의 포합물의 신장배설에 영향을 미칠 수 있으므로 병용투여 시 주의하여야 한다.

(3) 코르티코스테로이드는 체내 단백질을 분해하여 혈중 암모니아치를 높일수 있으므로 주의하여야 한다.

(1) 임부 : 임부를 대상으로 한 적절한 임상시험 결과는 없으므로 임부에서 사용해서는 안된다.

(2) 수유부 : 이 약은 사람 모유로 분비되는지 알려지지 않았으므로, 수유부에는 투여하지 않는다.

5개월 영아에게 10g(1370mg/kg)을 단회 과량 투여한 사례가 1건 발생했다. 설사, 과민증 및 저칼륨혈증을 동반한 대사성산증이 발생했다. 환자는 대증적 치료 후 48시간 내 회복되었다.

이들 증상은 400mg/kg/day 용량까지 정맥내 투여했을 때 용량-제한 신경독성이 나타난 페닐아세트산 축적과 일치한다. 신경독성 증상은 주로 졸림, 피로, 가벼운 두통이었다. 빈도가 낮은 증상으로 혼미, 두통, 미각이상, 청력저하, 방향감장애, 기억장애 및 기존 신경병증의 악화가 나타났다.

과량투여 시에는 약물을 중단하고 보조치료를 실시한다. 혈액투석 또는 복막투석이 유익할 수 있다.

(1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관 할 것.

(2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.

(3) 이 약은 첫 개봉 후 45일 안에 사용해야 한다.