호이콜정100mg

Foichol Tab. 100mg

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 ↓

제품 · 성분

제품명호이콜정100mg · Foichol Tab. 100mg

성분 / 함량

카모스타트메실산염 (Camostat Mesilate) 100mg

첨가제스테아르산마그네슘, 오파드라이03B28796화이트, 유당수화물, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 히드록시프로필셀룰로오스

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형정제투여경로경구(내용고형)

성상흰색 또는 황백색의 원형 필름코팅정제제조 / 수입사한국팜비오

허가 · 코드

허가일2014-12-31품목기준코드201406166

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음

ATC 코드B02AB04 : CAMOSTAT

KPIC 약효분류로딩 중...

도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.

보험 · 안전

급여정보659900930-251원/1정 급여 (2022-01-01)659900930-252원/1정 급여 (2020-03-01)659900930-269원/1정 급여 (2020-01-01)659900930-270원/1정 급여 (2018-02-01)659900930-271원/1정 급여 (2017-02-01)

급여인정기준2025.05.01 시행

의약품안전성
정보(DUR)임부금기Camostat : 2등급 , 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용상세보기 ›

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)30정/병,100정/병

저장방법밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관

제품설명서2015-06-08 게시보기 ›

등록(2015-02-13)PBC

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

○ 단백분해 효소(트립신, 칼리크레인, 플라스민 등)의 일탈에 의한 만성췌장염의 급성증상의 완화
○ 위절제 수술 후 역류성 식도염

용법 · 용량

○ 만성췌장염

성인 : 카모스타트메실산염로서 1회 200mg을 1일 3회 경구투여 한다.

○ 위절제 수술 후 역류성 식도염

성인 : 이 약으로서 1회 100mg을 1일 3회 투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 위액흡인, 절식, 절음 등의 식사제한을 필요로 하는 중증 환자

2) 위액의 역류에 의한 수술 후 역류성 식도염 환자(이 약의 효과를 기대할 수 없다.

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2) 소아

3) 고령자

3. 이상반응

1) 혈액계 : 호산구 증다, 드물게 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 감량 또는 투여를 중지한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움 등의 과민증상이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구갈, 복통, 복부불쾌감, 복부팽만감, 설사, 드물게 구토, 가슴쓰림, 변비 등이 나타날 수 있다.

4) 간장 : 때때로 AST, ALT 수치의 상승, 간기능 이상이 나타날 수 있다.

5) 신장 : 드물게 BUN, 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.

6) 기타 : 때때로 부종, 드물게 저혈당, 고칼륨혈증이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

이 약으로 증상의 개선이 보이지 않는 경우에는 장기간 투여하지 않는다.

5. 임부에 대한 투여

인체 투여량의 40배(400mg/Kg/1일) 이상을 투여한 동물실험에서 태자 체중의 억제가 보고되었으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 대량투여를 피한다.

6. 소아에 대한 투여

저체중 출생아, 신생아, 유아, 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

7. 고령자에 대한 투여

고령자에 이 약을 투여하면 성인에 비해 이상반응이 더 심하게 나타날 수 있다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

배합주의: 올메살탄메독소밀 제제와 병용 처방되어 동일 약포지에 담아 조제할 때, 이 약의 변색이 일어날 수 있으므로, 다른 약포지에 담아 조제하도록 한다.

9. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 호이콜정200밀리그램(카모스타트메실산염)[㈜한국팜비오]과 대조약 일성호이판정(카모스타트메실산염)[일성신약㈜]을 2×2 교차시험으로 시험약 1정과 대조약 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 47명의 혈중 카모스타트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t,C_max)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
구분		AUC_0~6hr (ngㆍhr/mL)	C_max (ng/mL)	T_max(hr)	t_1/2(hr)
대조약	일성호이판정 (카모스타트메실산염) [일성신약㈜]	183.4 ± 72.77	89.74 ± 40.67	1.09 (0.50~1.75)	1.07±0.11
시험약	호이콜정200mg (카모스타트메실산염) [㈜한국팜비오]	178.2 ± 65.56	88.74 ± 36.17	1.03 (0.50~3.00)	1.07±0.11
90% 신뢰구간^* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.8965~ log 1.0636	log 0.9099~ log 1.1004	-	-
AUC_t, C_max, t_1/2: 평균값 ± 표준편차, T_max: 중앙값(범위), n = 47) AUC_t: 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max: 최고혈중농도 T_max: 최고혈중농도 도달시간 t_1/2: 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 호이콜정100mg[(주)한국팜비오]은 대조약 호이콜정200mg[(주)한국팜비오]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

단백분해효소 억제제로 만성 췌장염, 위절제 수술후 역류성 식도염에 사용되는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.

제조 · 수입사

회사명 : 한국팜비오 (Pharmbio Korea)

주소 : 충청북도 충주시 대소원면 첨단산업9로 36

TEL 02) 587-2551~4 · FAX 02) 584-0758~9

홈페이지 : http://www.pharmbio.co.kr

법적 고지

(재)약학정보원은 정확하고 독립적인 의약품 정보를 제공하기 위해 노력합니다.

본 사이트의 정보는 식품의약품안전처 허가사항과 학술 자료를 기반으로 하나, 의학적 진단·처방을 대체할 수 없으며, 사용 전 반드시 의사, 약사 등 전문가와 상담하시기 바랍니다.

또한 편집 과정에서의 오류·누락, 허가사항 변경, 최신 연구 결과 반영 지연 등이 있을 수 있으며, 이로 인하여 발생하는 문제에 대해 (재)약학정보원은 법적 책임을 지지 않습니다.