글리티아연질캡슐
Glitia Soft Cap.제품 기본정보
허가정보 · 복약정보
효능 · 효과
: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
용법 · 용량
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의 주의사항
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자.
2）임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보 주1가. 시험약 글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트)[(주)동구바이오제약]과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)[㈜대웅제약]을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목(보정 후) | 참고평가항목 | |||
| AUC0-12hr (μg·hr/mL) | Cmax (μg/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | ||
| 대조약 | 글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) [㈜대웅제약] | 2.360±0.929 | 0.393±0.134 | 3.00 (0.50~12.00) | 10.56±20.09 |
| 시험약 | 글리포스연질캡슐 (콜린알포세레이트) [(주)동구바이오제약] | 2.384±0.836 | 0.378±0.109 | 3.00 (0.50~8.00) | 11.33±13.07 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log0.823~ 1.191 | log0.848~ 1.058 | - | - | |
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=38) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 | |||||
주 1. 이 약은 ㈜동구바이오제약의 글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트)와 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜동구바이오제약에 위탁 제조하였음.
복약정보
신경전달물질의 원료로서, 뇌의 신경전달 작용을 원활하게 하고 신경세포 기능을 개선하는 약입니다.
제조 · 수입사
회사명 : 에이치엘비제약 (HLB PHARMA)
주소 : 서울시 송파구 정의로 67, MK타워9층
TEL 02-411-1500 · FAX 02-411-1590
홈페이지 : http://www.hlbpharma.co.kr/
법적 고지
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