니코란정
Nicoran Tab.제품 기본정보
정보(DUR)병용금기【 avanafil 】, 【 mirodenafil 】, 【 sildenafil 】, 【 tadalafil 】, 【 udenafil 】, 【 vardenafil 】상세보기 ›
허가정보 · 복약정보
효능 · 효과
협심증
용법 · 용량
성인 : 니코란딜로서 1회 5㎎ 1일 3회 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의 주의사항
1) 심인성 쇽 환자
2) 저충만압을 수반하는 좌심부전 환자
3) 저혈압 환자
4) 이 약에 과민증 또는 특이체질 환자
5) 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 저해 작용이 있는 약물(구연산실데나필, 염산바데나필, 타다라필)을 복용하고 있는 환자
1) 녹내장 환자
2) 중증의 간장애 환자
3) 급성 폐부종 환자
4) 고령자
임상검사치의 이상을 포함하여 총 14,323명의 환자 중에 661명(4.61%, 817건)에서 이상반응이 나타났다. 주된 증상은 두통(515건, 3.60%), 구역/구토(63건, 0.44%), 어지러움(21건, 0.15%), 홍조(20건, 0.14%), 권태감(17건, 0.12%)이다.
1) 중대한 이상반응
(1) 간기능 장애, 황달(빈도불명) : AST(GOT), ALP(GPT), γ-GTP의 상승 등을 수반하는 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 환자를 충분히 관찰하고 이상이 있는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.
(2) 혈소판 감소(빈도불명) : 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이상이 있을 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.
(3) 구내염, 혀궤양, 항문궤양, 위장관궤양(빈도불명) : 구내염, 혀궤양, 항문궤양, 위장관궤양이 나타날 수 있으므로 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.
2) 그 외의 이상반응
1) 순환기계 : 때때로 심계항진, 안면홍조, 드물게 전신 권태감, 불쾌감, 흉통, 하지부종, 흥분 등이 나타날 수 있다.
2) 정신신경계 : 두통, 때때로 두중감, 어지러움, 드물게 이명, 불면, 졸음, 혀의 마비, 어깨결림 등이 나타날 수 있다.
3) 과민증 : 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
4) 소화기계 : 구내염, 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 드물게 설사, 변비, 위체, 위부불쾌감, 위통, 복통, 복부팽만감, 구각염, 구갈 등이 나타날 수 있다.
5) 간장 : 드물게 빌리루빈, ALT, AST, ALP 상승 등이 나타날 수 있다.
6) 혈액계 : 혈소판 감소증이 나타나는 경우가 있다.
7) 눈 : 각막궤양, 드물게 복시 등이 나타날 수 있다.
8) 생식기계 : 성기궤양이 나타나는 경우가 있다.
9) 피부 : 피부궤양이 나타나는 경우가 있다.
10) 기타 : 고칼륨혈증, 드물게 경부통 등이 나타날 수 있다.
1) 이 약 투여중에는 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
2) 투여 초기에 질산염(nitrate), 질산염유도체(nitrate derivatives)와 같이 혈관 확장작용에 의한 박동성 두통이 일어나는 경우가 있으므로 이와 같은 경우에는 복용 감량 또는 복용 중지하는 등 적절한 처치를 행한다.
3) 해외에서는 심한 구내궤양, 혀궤양, 항문궤양, 위장관 궤양이 보고되고 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여 적절한 처치를 행한다.
4) 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 저해 작용이 있는 약물(구연산실데나필, 염산바르데나필, 타다라필) 병용은 이 약의 강압작용을 상승시켜 과다하게 혈압을 저하시킬 수 있기 때문에 이 약을 투여하기 전 이러한 제제를 복용하고 있지 않은지 충분히 확인해야 한다. 또 이 약 투여 중 및 투여 후에 이러한 약제를 복용하지 않도록 충분히 주의시킨다.
1) 이 약은 다른 혈관 확장제, 삼환계 항우울제 및 알코올의 혈압강하작용을 증강시킬 수 있다.
2) 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 저해 작용이 있는 약물(구연산실데나필, 염산바르데나필, 타다라필)과 함께 복용할 수 없다(저혈압 효과를 상승시킬 수 있다).
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
2) 모유중으로의 이행이 보고된 바 없으나 치료 중에는 수유를 중단한다.
소아에 대한 이 약의 안전성은 확립되어 있지 않다.
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 이상반응이 나타나기 쉬우므로, 저용량에서 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다.
과량 투여시 말초혈관이 확장되어 저혈압과 반사성 빈맥이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 심기능을 모니터하고 일반적인 처치를 한다. 필요한 경우에는 수액제를 투여하여 순환되는 혈장량을 증가시켜야 한다. 응급시에는 혈관수축제의 투여를 고려한다.
10. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 니코란정(니코란딜)[(주)제뉴원사이언스]과 대조약 시그마트정5밀리그램(니코란딜)[제이더블유중외제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 니코란딜을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | |||
| AUC0-8hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | ||
| 대조약 | 시그마트정5밀리그램 (니코란딜) [제이더블유중외제약㈜] | 66.99±28.91 | 78.73±26.28 | 0.33 (0.17~0.50) | 1.50±0.71 |
| 시험약 | 니코란정(니코란딜) [(주)제뉴원사이언스] | 76.30±37.43 | 76.27±22.81 | 0.33 (0.17~0.67) | 1.34±0.63 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 1.0626~ 1.2396 | log 0.8993~ 1.0786 | - | - | |
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=37)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 | |||||
복약정보
관상동맥을 확장시킴으로써 심장으로의 산소 및 영양분 공급을 증가시키는 약입니다.
제조 · 수입사
회사명 : 제뉴원사이언스 (Genuone Sciences)
주소 : 서울특별시 서초구 서초대로38길 12 (서초동, 마제스타시티타워1, 14층)
법적 고지
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