로스판정

Lospan Tab.

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분

제품명로스판정 · Lospan Tab.

성분 / 함량

플로로글루시놀수화물 (Phloroglucinol Hydrate) 80mg

첨가제루디프레스, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 아스파탐, 코포비돈, 탤크

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형설하정투여경로경구(내용고형)

성상흰색 내지 미황색의 원형 설하정제조 / 수입사일화

허가 · 코드

허가일2013-08-30품목기준코드201309139

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동생동인정품목

ATC 코드A03AX12 : PHLOROGLUCINOL

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보험 · 안전

급여정보640902610-133원/1정 급여 (2020-09-23)640902610-133원/1정 급여 (2017-02-01)

급여인정기준2025.05.01 시행

학술자료

KPIC 학술

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)30정/병, 300정/병

저장방법차광한 기밀용기, 실온보관(1∼30℃)

제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.

등록(2013-10-30)IHPH

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

(경구 : 설하정)

- 비뇨기계의 경련 및 통증 : 신염성 산통

- 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증

- 부인과의 경련성 통증

- 임신 중 수축의 보조치료

용법 · 용량

○ 성인 : 플로로글루신으로서 1회 160㎎을 물 한 컵에 녹이거나 설하에 넣어 증상 발현 시에 경구투여한다.

○ 소아 : 1회 80㎎을 물 한 컵에 녹여 1일 2회 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.

- 1일 허용량제한

아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.

60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 부작용

1) 소화기계 : 드물게 구역, 구갈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.

2) 피부 : 알레르기반응, 급성전신성발진성농포증(Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP)이 나타날 수 있다.

3) 기타 : 드물게 기분불량, 복시 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.

4. 상호작용

이 약은 진경작용을 나타내므로 모르핀 또는 그 유도체와 같은 진통제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 태자독성 및 기형발생은 나타나지 않았으나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(특히 초기 3개월)에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 수유 중에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

6. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 로스판정(플로로글루시놀수화물)(㈜일화)와 대조약 후로스판정(플로로글루시놀수화물)(대화제약㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정 씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 53명의 혈중 플로로글루시놀의 농도를 측정한 결과, 비교평가 항목치(AUCt , Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
구분		AUC_0∼12hr (ng·hr/mL)	C_max (ng/mL)	T_max(hr)	t_1/2(hr)
대조약	후로스판정(플로로글루시놀수화물) (대화제약㈜)	276.8±52.3	338.3±168.5	0.75 (0.17~2.00)	1.64 ± 0.27
시험약	로스판정(플로로글루시놀수화물) (㈜일화)	287.8±62.9	370.2±186.1	0.50 (0.17~2.00)	1.64 ± 0.37
90% 신뢰구간^* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 1.0006 ~ log 1.0693	log 0.9305 ~ log 1.2231	-	-
(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값 ± 표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n = 53 AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 ^* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

평활근 경축을 완화시킴으로써 항경련 및 진통 효과를 나타내는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 증상 발현 시 물 한 컵에 녹이거나 혀 밑에 넣어 녹여서 복용하세요.
- 임부 및 수유부는 복용 전 전문가와 상의하세요.
- 다른 진경제와 병용하지 않는 것이 바람직 합니다.

제조 · 수입사

회사명 : 일화 (Il Wha)

주소 : 강원도 춘천시 동내면 거두단지 2길 55(거두리) (우.24398)

TEL 080-388-3333 · FAX 031-550-0217

홈페이지 : http://www.ilhwa.co.kr

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