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대한민국 의약품정보의 표준

동구암브록솔염산염주15mg(수출용)

자료출처 : 식품의약품안전처
제품 · 성분
제품명동구암브록솔염산염주15mg(수출용)
성분 / 함량
암브록솔염산염 (Ambroxol Hydrochloride) 15mg
첨가제시트르산수화물, 염화나트륨, 인산수소나트륨수화물, 주사용증류수
전문 / 일반전문단일 / 복합단일
제형주사제투여경로주사
성상무색 투명한 액체가 충진된 갈색 앰플제제조 / 수입사동구바이오제약
허가 · 코드
허가일2013-01-16품목기준코드201301497
재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음
ATC 코드R05CB06 : AMBROXOL
KPIC 약효분류로딩 중...
도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.
보관 · 첨부문서
포장단위(식약처 기준)1앰플(2mL) x 자사포장단위
저장방법차광밀봉용기, 실온보관(1~30℃)보관
제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.
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허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

(경구 : 정제, 캅셀제, 시럽제)
1. 주효능 효과

점액분비장애로 인한 급·만성 호흡기질환 :

급·만성기관지염, 천식성기관지염, 부비강염, 건성비염

(경구 : 서방형 캅셀제)
1. 주효능 효과

점액분비장애로 인한 급·만성 호흡기질환 : 급·만성기관지염, 천식성기관지염

(주사제)
1. 주효능 효과

1) 점액분비장애로 인한 급·만성 호흡기질환 : 만성기관지염, 천식성기관지염,

기관지천식의 급성발작

2) 조산아 및 신생아의 호흡곤란증후군

3) 수술전·후 폐합병증의 예방 및 치료

용법 · 용량

(경구 : 정제, 캅셀제)

성인 : 염산암브록솔로서 1회 30mg 1일 3회 경구투여한다. 계속 치료시 1회 30mg

1일 2회 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(경구 : 시럽제)

o 성인 : 염산암브록솔로서 치료초기에 1회 30mg(10ml) 1일 3회 경구투여하고 계속 치료시 1회 15mg(5ml) 1일 3회 투여한다.

o 소아

5세 이상 : 1회 15mg(5ml) 1일 2-3회 투여한다.

2-4세 : 1회 7.5mg(2.5ml) 1일 3회 투여한다.

2세 미만 : 1회 7.5mg(2.5ml) 1일 2회 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(경구 : 서방형 캅셀제)

성인 : 염산암브록솔로서 1일 1회 75mg을 아침 또는 저녁 식후에 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(주사제)

o 성인 : 염산암브록솔로서 1회 15mg 1일 2-3회 피하, 근육 또는 천천히 정맥주사한다. 심한 경우 1회 30mg까지 증량할 수 있으며 포도당주사액, 링겔주사액 또는 생리식염주사액과 함께 점적 정맥주사할 수 있다.

o 소아 : 1일 체중 Kg당 1.2-1.6mg을 정맥 또는 근육주사한다.

<연령에 따른 투여량>

5세 이상 : 1회 15mg 1일 2-3회

2-4세 : 1회 7.5mg 1일 3회

2세 미만 : 1회 7.5mg 1일 2회

조산아 및 신생아의 호흡곤란치료는 1일 체중 Kg당 10mg을 4회로 분할하여 천천히 정맥주사한다. 단독투여시 체중 kg당 20mg까지 증량할 수 있다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 경고(앰플 주사제에 한함)

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약 성분에 과민증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

중증 신장애 환자

4. 이상반응

1) 이 약과 같은 점액용해제 복용과 관련하여 스티븐스-존슨 증후군, 리엘 증후군 같은 심각한 피부 손상이 매우 드물게 보고되었다. 이 약 투여중 새로운 피부/점막 손상이 나타나면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 소화기계 : 때때로 소화불량, 구역, 구토, 가슴쓰림, 구강건조를 포함하는 경미한 상부 위장관계 이상반응, 드물게 위부불쾌감, 위ㆍ복부팽만감, 위ㆍ복통, 설사, 변비, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

3) 과민증 : 드물게 피부 발진과 같은 알러지 반응과 중증의 급성 아나필락시스양 반응(아나필락시스 쇽 포함)이 보고되었으며, 두드러기, 두드러기양 홍반, 맥관부종, 가려움, 안면종창, 호흡곤란, 오한을 수반한 체온상승 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 백혈구증가를 수반하는 화농성 비염이 나타날 수 있다.

5) 신경계 : 때때로 혀의 감각이상, 미각 변화가 보고되었으며, 드물게 구내마비감, 팔의 마비감 등이 나타날 수 있다.

5. 상호작용

에리스로마이신, 세팔렉신, 옥시테트라사이클린, 아목시실린, 세퓨록심, 독시사이클린 등의 항생물질과 병용투여시 기관지폐 분비물과 객담에서 항생물질의 농도를 증가시킨다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 태반장벽을 통과한다. 전임상시험 뿐만 아니라 임신 28주후의 임상 경험에서도 임신중에 악영향의 증거는 보이지 않았으나 이 약은 임신중에 투여가 권장되지 않는다.(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다.)

2) 이 약은 모유로 이행하므로 수유중인 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

8. 적용상의 주의

1) 두통, 다리의 통증, 극도의 피로가 나타날 수 있으므로 천천히 주사한다.

2) 피하 또는 근육주사시 혈관, 신경 및 동일 주사부위를 피하고 정맥주사시는 천천히 주사한다.

3) 이 약은 5% 포도당 용액, 5% 과당 용액, 생리식염수 또는 링거용액과 함께 점적 주사 형태로 투여할 수 있다.

4) pH 증가시 암브록솔염의 침전이 생길 수 있으므로 혼합후 pH가 6.3 이상이 되는 다른 주사액과 혼합해서는 안된다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

복약정보

복약 픽토그램 1
이 약은 무슨 약입니까?

점액용해 작용을 나타냄으로써 호흡기질환에서의 객담배출 곤란증상을 개선하는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?
- 평상시 충분한 수분을 섭취하세요. - 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요. - 전문가와 상의없이 다른 감기약과 병용하지 마세요.

제조 · 수입사

회사명 : 동구바이오제약 (Dongkoo Bio Pharm)

주소 : 서울 구로구 고척2동 195-2

TEL 02-2688-9611 · FAX 02-2684-5421

홈페이지 : http://www.dongkoo.co.kr/

법적 고지

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