윌리진캡슐50mg

Wilizin Cap. 50mg

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분

제품명윌리진캡슐50mg · Wilizin Cap. 50mg

성분 / 함량

아세트산아연수화물 (Zinc Acetate Hydrate) 168mg

첨가제분말셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 실리콘디옥사이드, 옥수수전분, 캡슐제

전문 / 일반전문(희귀)단일 / 복합단일

제형경질캡슐투여경로경구(내용고형)

성상흰색의 가루가 든 상하부 진한 황색의 경질캡슐제조 / 수입사지디파마

허가 · 코드

허가일2010-02-26 · 취소일 2024-08-21품목기준코드201001726

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음

ATC 코드A16AX05 : ZINC ACETATE

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도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.

보험 · 안전

급여정보672200110-삭제 (2024-02-01)672200110-1,157원/1캡슐 급여 (2022-05-01)672200110-827원/1캡슐 급여 (2017-02-01)

의약품안전성
정보(DUR)임부금기Zinc acetate : 2등급 , 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용용량주의Zinc acetate : 1일 최대 투여량 - 아연 250mg상세보기 ›

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)제조원포장단위

저장방법차광기밀용기, 실온(15∼30℃)보관

제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.

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허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

윌슨병

용법 · 용량

성인은 아연으로서 통상 1회 50mg을 1일 3회 경구투여하며, 이 약의 최대투여량은 1일 250mg(1회 50mg을 1일 5회 투여)으로 한다. 임부 및 6세 이상 소아에게는 아연으로서 통상 1회 25mg을 1일 3회 경구 투여한다.

증상이 나타나는 윌슨병 환자의 초기 치료는 킬레이트제를 사용하거나 킬레이트제와 이 약을 병용 사용할 수 있다. 증상이 나타나지 않는 윌슨병 환자의 초기 치료시 이 약의 단독 투여가 가능하다. 이 약과 킬레이트제와 병용 투여시 1시간 이상 투여간격을 둔다.

식전 1시간 이상 또는 식후 2시간이상 시간을 두고 경구 투여한다.

용량 변경시 뇨중 동 배설량 및 뇨중 아연 배설량에 따라 용량을 조절한다. 다음 표를 참고하여 신중하게 용량을 변경하고, 이 약을 지속적으로 투여할 경우, 환자의 증상 추이를 정기적으로 검사한다.

항 목	참고치
24시간 뇨중 동 배설량	0.05-0.125mg/일
24시간 뇨중 아연 배설량	2.0mg/일

사용상의 주의사항

1. 경고

1) 이 약 초산아연제이수화물은 작용시간이 느려 증상이 있는 환자의 초기 치료에는 적합하지 않으므로, 증상이 있는 환자는 초기에 킬레이트제로 치료하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약이나 이약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 고령자

2) 임부, 수유부

3) 소아

4) 비대상성 간장해환자[비대상성 간장해환자에 대한 사용경험은 없음]

5) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

4. 이상반응

1) 일본 임상시험에 있어서 안전성평가 대상례 37례 중 34례(91.9%)에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. : 혈중 리파제증가(28례), 혈중 아밀라제증가(20례), 혈중 철 농도 감소(17례), 위 불쾌감(6례), 혈중 총콜레스테롤 감소(4례), 뇨잠혈 양성(4례), 혈중 ALT(GPT) 증가(3례), 백혈구감소(3례), 뇨중 단백 양성(2례), 알부민 감소(2례), 오심(2례)이 보고되었으며, 구토, 복통, 설사, 구내염, 간비대, 방광염, 맥립종, 두통은 각 1례씩 보고되었다.

2) 미국에서의 임상 시험 및 시판후 자료에서 총 148례중 위 불쾌감(11례), 오심(1례), 월경 기간중 철 결핍(1례)이 보고되었으며, 인과관계가 없는 이상반응으로 체중감소(4례), 다발성경화증(2례), 실신(1례), 바이러스감염(1례), 진전(1례)이 보고되었으며, 중대한 이상반응으로 식도정맥류출혈(1례), 자궁파열 및 유산(1례)이 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 투여개시 초기에는 적어도 1개월마다 간기능검사, 뇨중 동 배설량 및 뇨중 아연 배설량 검사를 실시한다. 특히, ALT(GPT)의 변동에 주의함과 동시에 필요한 경우 투여량을 조절한다.

2) 이 약 투여에 의해 아밀라제 및 리파제의 이상이 장기적으로 지속될 경우에는 췌장기능검사(종양마커를 포함)를 고려한다.

6. 상호작용

약제명 등

임상증상, 처치방법

기전, 위험인자

킬레이트제

페니실라민

염산트리엔틴

이 약 및 킬레이트제의 효과를 약화시킬 우려가 있으므로 1시간이상의 간격을 두고 투여할 것

동시투여할 경우, 이 약이 킬레이트되어 이 약 및 킬레이트제의 흡수율이 저하할 가능성이 있다.

음식물

이 약의 효과가 지연될 우려가 있으므로, 식전 1시간이상, 또는 식후 2시간이상 간격을 두고 투여할 것

동시 섭취할 경우, 본제의 흡수가 지연될 우려가 있다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서의 생리기능이 저하되어 있기 때문에 신중히 투여한다.

8. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자에 대한 사용 경험은 적기 때문에 신중히 투여한다. 단, 외국에서 임부에 투여할 때, 신생아에서 소두증 및 심장 장애가 각 1례씩 보고되었다. 또한 킬레이트제에 의한 임부에서 동 결핍에 의하여 최기형성이 보고되었다.

2) 수유부

아연이 유즙중으로 이행하여 수유중의 유아에게 아연유발성 동 결핍이 나타날 수 있으므로, 이 약 투여중에는 수유를 피한다.

9. 소아에 대한 투여

1) 저체중신생아, 신생아, 영아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

10. 과량투여 및 처치

글루콘산아연의 과량투여에 의해 중증의 오심, 구토 및 부동성 어지러움이 나타난 례 및 초산아연의 과량투여에 의해 신부전 및 고혈당혼수를 동반하는 출혈성 췌장염에 의한 사망례가 보고되어 있다. 과량투여가 판명된 경우, 신속하게 위세척을 실시하거나, 최토시켜 미흡수된 아연을 제거함. 혈청중 아연 농도가 현저히 상승한 경우에는 킬레이트제에 의한 치료를 행한다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명 : 지디파마 (Giddi Pharma)

주소 : 서울특별시 영등포구 양평로 157 7층, 712호

TEL 02-2633-8040

법적 고지

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