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대한민국 의약품정보의 표준

아모롤정20㎍(수출용)

Amorol Tab. 20㎍(for export)
자료출처 : 식품의약품안전처
제품 · 성분
제품명아모롤정20㎍(수출용) · Amorol Tab. 20㎍(for export)
성분 / 함량
포르모테롤푸마르산염수화물 (Formoterol Fumarate) 20μg
첨가제미결정셀룰로오스, 스테아린산마그네슘, 옥수수전분, 유당
전문 / 일반전문단일 / 복합단일
제형정제투여경로경구(내용고형)
성상백색-회백색의 장방형 정제제조 / 수입사테라젠이텍스
허가 · 코드
허가일2008-02-11 · 취소일 2026-03-16품목기준코드200801623
재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음
ATC 코드R03CC15 : FORMOTEROL
KPIC 약효분류로딩 중...
도핑금지 약물정보경기기간 중금지경기기간 외금지상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.
보험 · 안전
의약품안전성
정보(DUR)
병용금기【 epinephrine 】, 【 norepinephrine 】임부금기Formoterol : 2등급 , 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용상세보기 ›
학술자료
KPIC 학술
보관 · 첨부문서
포장단위(식약처 기준)자사포장단위
저장방법기밀용기, 실온보관(1~30℃)
제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

1. 주효능 효과

다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 :

기관지 천식, 급·만성기관지염, 폐기종, 천식성기관지염

용법 · 용량

성인 : 푸마르산포르모테롤로서 1일 160μg을 2회 분할 경구투여한다.

소아 : 1일 체중 kg당 4μg을 2-3회 분할 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말것

1) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 비후성 심근병증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 갑상선기능항진증 환자

2) 고혈압 환자

3) 심보전증, 부정맥 등 심질환 환자

4) 당뇨병 환자

3. 부작용

1) 정신신경계 : 때때로 두통 진전, 신경과민, 졸음, 마비감, 드물게 어지러움, 불면, 근경직,

흥분, 불안, 발열⁃열감, 취침시 식은 땀, 이명 등이 나타날 수 있다.

2) 순환기계 : 때때로 심계항진, 빈맥, 혈압변동, 드물게 부정맥, 고혈압, 안면홍조, 흉부압 박감 등이 나타날 수 있다.

3) 호흡기계 : 매우 드물게 인두염, 비충혈, 천명 등이 나타날 수 있다.

4) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 소화불량, 구역, 구토, 드물게 복동, 가슴쓰림 등이 나타날 수 있다.

5) 과민증 : 드물게 발진, 가려움, 매우 드물게 혈관부종, 두드러기, 기관지경련, 구강인두부 종, 저혈압, 허탈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

6) 기타 : 드물게 구갈, 구내염, 피로⁃권태감 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 과도하게 투여를 계속하는 경우 부정맥 또는 심정기를 일으킬 수 있으므로 충분히 주의 한다.

2) 용법⁃용량에 맞게 투여하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 이 약이 적당하지 않는 것 으로 생각하고 투여를 중지한다. 특히 소아에 투여시에는 사용벅을 정확히 지도하고 경 과를 충분히 관찰한다.

3) β₂-효능약에 의한 혈청 K치의 저하가 보고되어 있다. 또한 이러한 혈청 K치의 저하 작용은 크산틴계 약물, 스테로이드제 및 이뇨제의 병용에 의하여 악화될 수 있으므로 중 증 천식 환자의 경우에는 특히 주의한다. 더욱이 저산소혈증은 혈청 K치의 저하가 심리 등에 미치는 작용을 증강시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 혈청 K치의 모니터하는 것 이 바람직하다.

5. 상호작용

1) 이 약을 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지 를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

2) MAO 저해제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하면 이 약으이 혈관 계에 대한 작용이 증강될 수 있으므로 특히 주의한다.

3) 이 약을 프로프라놀롤 등의 비선택적 β-차단제와 병용투여하지 않는다.

4) 다량의 다른 교감신경흥분제를 투여받고 있는 환자에게 이 약을 투여시에는 특히 주의한 다.

6. 임부에 대한 투여

동물실험에서 주산기에 대량(1일 6mg/kg 이상) 경구투여한 결과 사산수의 증가 및 포육률의 저하가 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

미숙아 및 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. (사용경험이 없다.)

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

9. 과량투여시의 처치

이 약의 연속투여중 볼 수 있는 과량투여에 의한 증상은 보통 이 약의 투여를 중지하면 소실된다. 또한 이 약의 과량투여시의 적당한 해독제는 심장선택성 β-차단제이나 이를 기관지경련의 병력이 있는 환자에 투여시에는 특히 주의한다.

복약정보

복약 픽토그램 1
이 약은 무슨 약입니까?

기관지 평활근을 이완시켜 확장작용을 나타냄으로써 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 증상을 완화시키는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?
- 증상이 개선되더라도 전문가와 상의없이 투약을 중단하지 마세요. - 투여초기에 일시적으로 가슴이 두근거리거나 손이 떨릴 수 있어요. - 맥박 속도가 현저히 달라지거나 불규칙해지면 전문가와 상의하세요. - 고혈압 환자나 그 병력이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.

제조 · 수입사

회사명 : 테라젠이텍스 (THERAGEN ETEX)

주소 : 서울 강남구 도곡동 517-5 경희빌딩 5층

TEL 02) 3463-7111 · FAX 02) 3463-8111

홈페이지 : http://www.etexpharm.com

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