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 KPIC 약효분류 |
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의약품안전성
정보(DUR) |
| [병용금기] |
없음 |
| [연령금기] |
없음 |
| [임부금기] |
― |
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| 성분 |
Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 비페닐디메틸디카르복실레이트 12.5mg
Ursodeoxycholic Acid 우르소데옥시콜산 50mg
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| 성상 |
흰색의 분말을 함유한 상하부 흰색의 경질캡슐제 |
포장단위 |
30, 300캡슐 |
| 저장방법 |
밀폐용기, 실온(1~30℃) 보관 |
| 효능ㆍ효과 |
| 지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염 |
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| 용법ㆍ용량 |
보통 성인 1회 1캡슐, 1일 3회 식후 경구 투여한다.
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| 사용상 주의사항 |
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 완전담도 폐쇄가 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabosorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 만성 활동성 간염환자
2) 간경화 환자
3) 저칼륨혈증이 있는 환자
4) 심한 췌장 질환이 있는 환자
5) 소화성 궤양이 있는 환자
6) 담석증 환자
3. 부작용
1) 소화기 : 때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 과민증 : 때때로 가려움증, 드물게 발진 등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길 수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.
3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.
4) 기타 : 드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.
4. 일반적 주의사항
1) 정해진 용법 용량을 지킬 것
2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
5. 임신부에대한 투여
동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 상호작용
경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여 시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것
7. 의약품동등성시험 정보주1)
가. 시험약 헤파토캡슐((주)넥스팜코리아)과 대조약 유디비캡슐((주)파마킹)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트 및 우르소데옥시콜산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<비페닐디메틸디카르복실레이트>
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구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
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AUCO-24hr
(ng·hr/mL) |
Cmax
(ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
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대조약 |
유디비캡슐
[(주)파마킹] |
63.00±20.98 |
10.70±2.61 |
3.00(2.00~4.00) |
3.61±1.49 |
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시험약 |
헤파토캡슐
[(주)넥스팜코리아] |
64.49±21.28 |
10.92±2.77 |
3.00(2.00~4.00) |
3.53±1.36 |
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90% 신뢰구간*
(기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.9560~
1.0876 |
log0.9661~
1.0716 |
- |
- |
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(AUCt, Cmax, T1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=37)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 | <우르소데옥시콜산>
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구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
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AUCO-24hr
(ng·hr/mL) |
Cmax
(ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
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대조약 |
유디비캡슐
[(주)파마킹] |
4436 ± 1709 |
1344 ± 423 |
2.00
(1.00 ~ 4.00) |
2.65 ± 6.18 |
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시험약 |
헤파토캡슐
[(주)넥스팜코리아] |
4513 ± 1888 |
1273 ± 534 |
2.00
(0.50 ~ 4.00) |
2.02 ± 11.16 |
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90% 신뢰구간*
(기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.8953 ~
1.1082 |
log0.8405 ~
1.0131 |
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(AUCt, Cmax, T1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=37)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 | 주1. 이 약은 (주)넥스팜코리아의 헤파토캡슐과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)넥스팜코리아에 위탁제조 하였음.
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| 복약지도 |
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 임부는 투여하지 마세요.
- 소변색이 진해지거나, 눈 색깔이 노랗게 변색될 경우 전문가와 상의하세요.
- 식이요법, 운동요법, 금연, 금주 등 철저한 자기 관리가 중요해요.
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