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안전성 서한/속보

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비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)(식약처 의약품 안전성 서한)

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2020-10-17

요약
❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 20주 이후 임부에게 사용하지 않도록 권고하는 서한을 발표함

상세정보
□ 주요내용
❍ 미국 FDA는 임신 20주 전후에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 사용시 태아에게 드물지만 심각한 신장문제를 야기할 수 있음을 경고함
- 진통 및 해열을 위해 흔히 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 제제는 태아를 둘러싸고 있는 양수량 감소 및 합병증을 초래할 수 있음
- 임신 20주경 이후 태아의 신장은 대부분의 양수를 생성하기 때문에 신장문제는 양수량 감소를 초래할 수 있음
- 이러한 안전성 문제는 특정 의학분과에는 알려져 있으나, 보건전문의료인 및 임부를 위해 권고사항을 더욱 널리 알리고자 함
- 이번 정보는 전문가 처방하에 임신 중 임신 관련 특정 병태로 인해 81mg 저용량의 아스피린을 사용하는 경우에는 권고사항이 적용되지 않음
❍ 이와 관련하여 식품의약품안전처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성서한을 배포하며,
- 추가로 국내‧외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정임

* 대상 품목 일부 정정하여 첨부합니다.

검색결과

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