전 세계 제약시장은 자동차 약 600조 원과 반도체 약 400조 원 시장을 합친 규모보다 큰 1100조 원에 이른다고 한다. 그중 글로벌 20대 제약기업이 세계 시장의 60% 정도를 차지하며, 유럽 9개사, 미국 8개사, 일본 3개사 등에 분포되어 있다.

이 제약사들에 의해 개발된 신약들이 미국 FDA 또는 유럽 EMA에 승인받고 국내에 속속 들어오고 있다. 최근 신약 트렌드는 표적치료(Targeted therapy), 생물의약품(Biologic), 항암제(Anticancer agent), 면역질환(Autoimmune disease) 및 희귀질환(Rare disease) 치료제 등 개발에 두드러져 있다. 특히, 2015년 주목받고 있는 10대 미 FDA 신약중 4품목이 monoclonal antibody가 차지하고 있다.

수 많은 신약들의 등장으로 인해 치료지침이 개정되고 치료 패턴을 변화시키면서 치료 약제 선택의 폭을 넓히고 있다. 따라서 나날이 변모하는 신약에 대해 자세히 알 필요가 있고, 이를 통해 환자들에게도 정확한 정보를 전달할 필요가 있다.

본 원고는 현재 국내·외 신약에 대해, 다각적인 측면에서 심층분석하고, 이에 대한 평론을 담고자 한다. 자세한 내용으로 신약의 장단점, 치료지침, 유사약제와의 비교, 허가사항, 작용기전, 이상반응과 상호작용, 임상연구 및 임상적 유용성 등을 다루려 한다.

아울러 본 집필을 위한 신약의 대상은 본인의 관심도에 따라 적의 선정하였다. 또한 신약이라는 특징이란 점에서 앞으로 임상에서 어떤 방향으로 진행이 될 것인가에 대해서 미지수이다. 따라서 추후 본 원고 내용과 충분히 달라질 수가 있음을 사전에 말씀 드린다.

마지막으로 본 원고 집필을 위해 많은 도움을 주신 약학정보원에 감사드리며, 국내·외에 소개되는 신약을 접하는 모든 분들에게 조금이나마 도움 되길 바란다.

2015년 12월

신약평론가
최병철