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[약사공론]아리피프라졸 성분 저용량 제품 2개 추가 허가

작성자 : 2022-10-18 오후 3:53:00
주간허가리뷰 자료, 최면진정제·해열진통소염제 각각 3품목 늘어

[임채규 기자 kpa3415@kpanews.co.kr]

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일주일 사이 최면진정제와 해열·진통·소염제가 각각 3품목 신규허가된 것으로 나타났다.

약학정보원(원장 김현태)의 주간 허가리뷰에 따르면 지난 8월 29일부터 9월 4일까지 모두 13품목이 신규 허가된 것으로 파악됐다. 효능군별로는 최면진정제와 해열·진통·소염제가 각각 3품목, 정신신경용제와 진해거담제가 각각 2품목씩 허가됐다.

허가 상위성분으로는 에스조피클론 성분이 3품목이었으며, 아리피프라졸 성분이 2품목, 나프록센 등 8개 성분이 각 1품목씩 허가됐다.



지난 8월 29일에는 기존에 시판 중인 아리피프라졸(aripiprazole) 성분의 저용량 제품으로 레피졸정(명인제약) 2개 용량(1, 2mg)이 추가로 허가됐다.

레피졸정 허가로 국내에서 아리피프라졸 1mg 제품은 총 2개 업체(2품목), 2mg 제품은 총 3개 업체(3품목)에서 허가를 보유하게 됐다.

레피졸정(1, 2mg)은 기존 허가된 용량(5, 10, 15, 30mg)과 동일하게 조현병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증과 혼재 삽화의 치료, 주요우울장애 치료의 부가요법제, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애에 사용하도록 승인됐다. 저용량 제품이 허가됨에 따라 적응증과 연령에 따른 투여 용량을 조절하는데 도움이 될 것으로 기대되고 있다.

지난주에는 항경련제인 브리바라세탐 성분 제제(5품목), 우울증 치료제인 아미트리프틸린염산염 성분 제제(5품목), 항혈소판제인 티카그렐러 성분 제제(74품목), 특발성 폐섬유증 치료제인 피르페니돈 성분 제제(9품목), 구강 소독제로 사용되는 벤제토늄염화물 단일제(액제)(1품목), 표적항암제인 삼페넷주 150mg(트라스투주맙) 외 1품목(총 2품목), 항생제인 레보플록사신 단일제(100mg 정제)(83품목), X선 조영제인 이오헥솔 성분 제제(36품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

벤제토늄염화물 단일제(액제)의 안전성·유효성 검토 결과 기존 적응증 중 '충치의 예방'에 대한 내용이 삭제됐다. 이에 따라 '구강 내 소독, 발치수술 또는 구강수술 후의 소독·살균'에만 사용하도록 효능·효과가 변경됐다.

약학정보원은 신속하게 신규 허가된 의약품과 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리해 '주간 허가 리뷰'와 '주간 식별 등록 현황'을 통해 제공하고 있다.



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