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[약업신문] 약정원, 6월 1주차 의약품 허가·식별등록 현황 공개

작성자 : 2020-06-11 오후 4:35:00
(재)약학정보원(원장 최종수)이 6월 1주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 6월 1일~7일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 32품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 중추신경용약 6품목, 치과구강용약 3품목, 구충제 3품목으로 가장 많이 허가됐으며, 허가 상위 성분으로는 프레가발린 4품목, 옥수수불검화정량추출물+후박75%에탄올연조엑스 복합제 3품목, 알벤다졸 성분이 3품목 허가됐다.

6월 4일에는 유파다시티닙(upadacitinib) 성분의 경구용 류마티스 관절염 치료제 신약 린버크서방정15mg이 허가됐다. 유파다시티닙은 야누스 키나아제(janus kinase, JAK) 억제제로, 염증성 사이토카인의 신호 전달 과정에 관여하는 JAK1을 선택적으로 차단해 증상을 개선한다. 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료에 승인됐다.

지난주에는 페닐케톤뇨증 치료제인 사프롭테린 성분 제제(2품목), 혈액제제인 정주용 헤파불린에스앤주(정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린)(2품목; 10mL, 50mL)의 허가사항 변경 지시가 있었다.

사프롭테린 성분 제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과, 위염 및 식도염을 포함한 위장관 이상반응이 보고되어 약물 투여 시 상부위장점막염증 증상에 대하여 환자를 모니터링 해야 한다는 내용이 신설됐다. 또한, 정주용 헤파불린에스앤주(정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린)의 국내 시판 후 조사 결과, 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응으로 주사 부위 소양증 및 전신 소양증이 보고됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.



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