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[보건뉴스] 5월 셋째주 신규 의약품 133품목 시판 허가

작성자 : 2020-05-27 오전 8:16:00
약학정보원(원장 최종수)의 5월 셋째주 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’에 따르면, 5월18일부터 24일까지 133품목이 신규 허가됐다.

효능군별로는 소화성궤양용제 21품목, 기타의 중추신경용약 15품목, 당뇨병용제 11품목으로 가장 많이 허가됐으며, 성분별로는 에스오메프라졸 8품목, 다파글리플로진 비스L-프롤린 6품목, 애엽95%에탄올연조엑스, 라사길린메실산염, 메트포르민염산염+리나글립틴, 사르포그렐레이트염산염 성분이 각각 5품목 허가됐다.

5월 18일에는 기존에 편두통 예방 치료제로 허가된 갈카네주맙(galcanezumab) 성분에 대해 새로운 적응증인 군발성 두통에 승인된 앰겔러티100mg/mL프리필드시린지주 제품이 허가됐다.

5월 21일에는 라불리주맙(ravulizumab) 성분의 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 신약 울토미리스주가 허가됐다. 라불리주맙은 장기지속형 C5 보체 억제제로서 기존 시판중인 솔리리스주 제품 대비 약효 지속 시간이 증가 돼 환자의 편의성이 개선될 것으로 기대된다.

이 기간동안 수면마취제인 케타민 성분 제제(5품목), 혈압강하제인 펠로디핀 경구제(서방성 정제, 33품목), 자궁수축제인 옥시토신 성분 제제(4품목), 갑상선 질환 치료나 진단에 사용되는 요오드화나트륨(131I) 성분 제제(7품목)의 허가변경 지시가 있었다.

케타민 성분 제제의 주의사항에 장기 투여와 남용 시 방광염, 간독성 등 이상사례가 보고돼 장기 사용을 권장하지 않는다는 내용이 신설됐다.

옥시토신 성분 제제는 유럽의약품청(EMA)의 안전성 정보 검토 결과, 라텍스 알레르기가 있는 여성에서 옥시토신 투여 시 아나필락시스가 보고됐으며, 옥시토신과 라텍스의 구조가 유사해 라텍스 알레르기/불내성은 옥시토신 투여 후 아나필락시스에 대한 중요한 위험인자일 수 있다는 내용이 신설됐다.



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