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기타문의 사용상의 주의사항에 쓰여있는 '때때로'와 '드물게'의 빈도는 누가 더 자주 인가요?

작성자 : 관리자2022-11-21 오전 8:34:00
안녕하세요. 약학정보원입니다.

약학정보원에서는 식품의약품안전처의 허가정보를 기준으로 의약품정보를 제공하고 있습니다.

'사용상의 주의사항' 중 이상반응 란에 표기된 '때때로' '드물게'의 용어는 안전성·유효성 심사기준 규정에서 정하는 '법적용어' 입니다.

아래 참고 부탁드립니다. 감사합니다.

▶드물게=이 용어는 이상반응(일명 부작용)이 0.1% 미만인 경우 사용할 수 있다.환자 1000명 당 1건 미만인 이상이 있는 경우만 쓸 수 있다.

▶때때로=이 용어는 이상반응이 0.1~5% 구간인 경우 사용 가능하다. 환자 1000명 당 1명~50명 범주인 경우 쓸 수 있는 용어다.

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