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의약품 / 식별 의약품 낱알 식별표시 변경 관련

작성자 : 손서연2021-10-27 오후 3:50:00
아사에서 현재 판매 중인 필름코팅정제 중에 잉크로 프린팅 되어 낱알식별표시된 품목이 있습니다. 그런데 정제에 각인하는 방법으로 성상 변경을 계획 중에 있습니다.
성상을 변경하는 품목허가사항 변경 후에 의약품 낱알 식별표시 변경을 제출하려고 합니다.
각인된 제품으로 낱알식별표시 예비변경등록한 후, 품목허가사항 변경 후에 의약품 낱알 식별표시 변경등록을 진행하면 되나요?

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  • 관리자 2021-10-29 오전 9:05:00 수정삭제

    안녕하세요. 약학정보원입니다.

    식별표시 등록시 프린팅 또는 각인에 따른 구분은 하고 있지 않습니다.
    따라서 예비등록 하시고, 실제 본등록시 낱알(각인되어 있는 낱알)을 제출해 주시면 됩니다. 혹시 본등록시 낱알이 프린팅 되어 있고, 이후에 변경을 하실 예정이시면, 해당 사항은 이면기재로 처리하면 됩니다.

    이면기재에 대한 내용 참고해 주세요
    http://www.pharm.or.kr/registration/registB5.asp

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