효능 · 효과

Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa 에 의한 급성 외이염의 치료

용법 · 용량

7세 이상의 소아 및 성인; 

      이 약 4～6방울을 8시간마다 감염된 외이도에 점적한다.  치료기간은 7～8일이다.

      사용 시 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 수 있으므로 이를 피하기 위하여 용기를 1～2분 정도 손으로 잡아 따뜻하게 한 후 투여한다.  머리는 옆으로 기울여서 감염된 귀가 위쪽으로 향하게 한 자세에서 이 약을 점적하며 약물방울이 외이도에 들어가도록 약 30초간 유지한다.  필요한 경우 반대쪽 귀에도 동일한 방법으로 투여한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 플루오시놀론, 시프로플록사신 또는 다른 퀴놀론계 약물 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자

2) 수두 및 단순포진 감염을 포함한 외이도의 바이러스성 감염환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

고막천공이 있는 급성 외이염 환자에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다. 고막천공이 있다고 알려져 있거나 의심되는 환자는 주의하여 투여한다.

3. 이상반응

이상반응의 발현 빈도는 다음과 같이 정의한다.

-매우 흔하게 (≥1/10)	-흔하게 (≥1/100, <1/10)
-흔하지 않음 (≥1/1000, <1/100)	-드물게 (≥1/10000, <1/1000)
-매우 드물게 (<1/10000)	-빈도불명(활용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)

이 약의 이상반응은 다음과 같다.

발현부위	발현빈도	증상
정신 신경계장애	흔하지 않음	두통
귀 및 미로계장애	흔하지 않음	이명
피부 및 피하조직장애	흔하지 않음	국소 소양증 (가려움증)
전신 장애 및 투여부위 상태	흔하지 않음	지각과민
시각장애	빈도불명	시야흐림

4. 일반적 주의

1) 이 약은 중이염 환자에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다.

2) 두드러기나 국소 또는 전신적 과민증의 증상이 있다면 치료를 중단할 것

3) 이 약을 삼키거나 주사하지 말 것

4) 오염을 예방하기 위해 이 약을 점적할 때 점적기와 귀 및 손가락과의 접촉을 피하도록 주의할 것

5) 이 약은 다른 점이약과 병용하여 사용하지 말 것

6) 다른 항균제와 마찬가지로 이 약의 사용으로 진균이나 이스트와 같은 비감수성 균이 과도하게 성장할 수 있다. 만약 1주일을 치료하여도 감염증의 개선이 없을 경우에는 균을 배양하여 더 나은 치료를 할 수 있도록 한다. 치료가 끝난 후에도 이루가 지속되거나, 6개월 안에 2번 이상의 이루가 나타나면 콜레스테린종, 이물, 종양 등에 관한 정밀한 검사가 권장된다.

7) 시프로플록사신을 포함한 퀴놀론계 약물이 귀로 흡수되거나 투여되는 것보다 고용량으로 전신투여될 경우 다양한 종의 미성숙 동물의 체중을 지지하는 관절 연골의 손상이나 침식, 혹은 다른 관절질환의 증후가 나타났다.

8) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 주의하여 투여한다.

9) 다른 퀴놀론계 약물에서 광과민반응이 보고되었으므로 이 약을 투여중인 환자는 자외선이나 가시광선에 광범위한 노출은 피해야 한다.

10) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

11) 이 약은 보존제로서 파라옥시벤조산메틸과 파라옥시벤조산프로필을 함유하고 있으므로 알러지 반응을 일으킬 수 있다.

5. 상호작용

다른 약물과의 상호작용에 대하여 연구된 바는 없다.

6. 소아에 대한 투여

만 7세 미만의 소아에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물시험에서 플루오시놀론의 국소도포로 인해 기형발생이 나타났다는 보고가 있으며 이 약을 임부를 대상으로 한 연구는 수행되지 않았으므로 임부에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되어있지 않다. 임신한 여성에게 사용할 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 때에 한하여 주의하여 투여한다.

2) 이 약이 귀를 통해 모유로 분비된다는 제한적 정보가 있다. 수유를 받는 유아에게 중증의 부작용이 생길 수도 있기 때문에 이 약의 필요성을 고려하여 수유부에게 투여할 때 수유를 중단할 것인지 투약을 중단할 것인지 결정한다.

8. 운전이나 기계조작에 대한 영향

운전이나 기계조작에 대한 임상시험의 정보는 없다. 그러나 이 약의 투여경로나 사용 조건을 고려할 때 이 약은 운전이나 기계조작의 능력에 영향을 미치지 않는다.

9. 과량투여시의 처치

과량투여에 대한 자료는 없다. 만약 우발적으로 이 약을 삼켰을 경우 구토나 위세척, 활성탄과 마그네슘 또는 칼슘 등을 포함한 제산제를 투여하는 등 처치한다.

10. 적용상의 주의

1) 안과용이나 주사용으로 사용하지 않는다.

2) 사용 시 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 수 있으므로 이를 피하기 위하여 용기를 1～2분 정도 손으로 잡아 따뜻하게 한 후 투여하며 사용 전 잘 흔들어서 사용한다.

3) 이 약은 직사광선을 피하여 얼지 않게 보관하고 개봉 후 30일이 지나면 사용하지 않는다.

Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa 에 의한 급성 외이염의 치료

7세 이상의 소아 및 성인; 

      이 약 4～6방울을 8시간마다 감염된 외이도에 점적한다.  치료기간은 7～8일이다.

      사용 시 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 수 있으므로 이를 피하기 위하여 용기를 1～2분 정도 손으로 잡아 따뜻하게 한 후 투여한다.  머리는 옆으로 기울여서 감염된 귀가 위쪽으로 향하게 한 자세에서 이 약을 점적하며 약물방울이 외이도에 들어가도록 약 30초간 유지한다.  필요한 경우 반대쪽 귀에도 동일한 방법으로 투여한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 플루오시놀론, 시프로플록사신 또는 다른 퀴놀론계 약물 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자

2) 수두 및 단순포진 감염을 포함한 외이도의 바이러스성 감염환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

고막천공이 있는 급성 외이염 환자에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다. 고막천공이 있다고 알려져 있거나 의심되는 환자는 주의하여 투여한다.

3. 이상반응

이상반응의 발현 빈도는 다음과 같이 정의한다.

-매우 흔하게 (≥1/10)	-흔하게 (≥1/100, <1/10)
-흔하지 않음 (≥1/1000, <1/100)	-드물게 (≥1/10000, <1/1000)
-매우 드물게 (<1/10000)	-빈도불명(활용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)

이 약의 이상반응은 다음과 같다.

발현부위	발현빈도	증상
정신 신경계장애	흔하지 않음	두통
귀 및 미로계장애	흔하지 않음	이명
피부 및 피하조직장애	흔하지 않음	국소 소양증 (가려움증)
전신 장애 및 투여부위 상태	흔하지 않음	지각과민
시각장애	빈도불명	시야흐림

4. 일반적 주의

1) 이 약은 중이염 환자에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다.

2) 두드러기나 국소 또는 전신적 과민증의 증상이 있다면 치료를 중단할 것

3) 이 약을 삼키거나 주사하지 말 것

4) 오염을 예방하기 위해 이 약을 점적할 때 점적기와 귀 및 손가락과의 접촉을 피하도록 주의할 것

5) 이 약은 다른 점이약과 병용하여 사용하지 말 것

6) 다른 항균제와 마찬가지로 이 약의 사용으로 진균이나 이스트와 같은 비감수성 균이 과도하게 성장할 수 있다. 만약 1주일을 치료하여도 감염증의 개선이 없을 경우에는 균을 배양하여 더 나은 치료를 할 수 있도록 한다. 치료가 끝난 후에도 이루가 지속되거나, 6개월 안에 2번 이상의 이루가 나타나면 콜레스테린종, 이물, 종양 등에 관한 정밀한 검사가 권장된다.

7) 시프로플록사신을 포함한 퀴놀론계 약물이 귀로 흡수되거나 투여되는 것보다 고용량으로 전신투여될 경우 다양한 종의 미성숙 동물의 체중을 지지하는 관절 연골의 손상이나 침식, 혹은 다른 관절질환의 증후가 나타났다.

8) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 주의하여 투여한다.

9) 다른 퀴놀론계 약물에서 광과민반응이 보고되었으므로 이 약을 투여중인 환자는 자외선이나 가시광선에 광범위한 노출은 피해야 한다.

10) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

11) 이 약은 보존제로서 파라옥시벤조산메틸과 파라옥시벤조산프로필을 함유하고 있으므로 알러지 반응을 일으킬 수 있다.

5. 상호작용

다른 약물과의 상호작용에 대하여 연구된 바는 없다.

6. 소아에 대한 투여

만 7세 미만의 소아에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물시험에서 플루오시놀론의 국소도포로 인해 기형발생이 나타났다는 보고가 있으며 이 약을 임부를 대상으로 한 연구는 수행되지 않았으므로 임부에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되어있지 않다. 임신한 여성에게 사용할 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 때에 한하여 주의하여 투여한다.

2) 이 약이 귀를 통해 모유로 분비된다는 제한적 정보가 있다. 수유를 받는 유아에게 중증의 부작용이 생길 수도 있기 때문에 이 약의 필요성을 고려하여 수유부에게 투여할 때 수유를 중단할 것인지 투약을 중단할 것인지 결정한다.

8. 운전이나 기계조작에 대한 영향

운전이나 기계조작에 대한 임상시험의 정보는 없다. 그러나 이 약의 투여경로나 사용 조건을 고려할 때 이 약은 운전이나 기계조작의 능력에 영향을 미치지 않는다.

9. 과량투여시의 처치

과량투여에 대한 자료는 없다. 만약 우발적으로 이 약을 삼켰을 경우 구토나 위세척, 활성탄과 마그네슘 또는 칼슘 등을 포함한 제산제를 투여하는 등 처치한다.

10. 적용상의 주의

1) 안과용이나 주사용으로 사용하지 않는다.

2) 사용 시 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 수 있으므로 이를 피하기 위하여 용기를 1～2분 정도 손으로 잡아 따뜻하게 한 후 투여하며 사용 전 잘 흔들어서 사용한다.

3) 이 약은 직사광선을 피하여 얼지 않게 보관하고 개봉 후 30일이 지나면 사용하지 않는다.