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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
판매사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
648200940 - 115원/1캡슐 급여(2018-02-01)
 - 116원/1캡슐 (2017-02-01 급여)
 - 116원/1캡슐 (2016-03-01 급여)
A34050881 - 0원/1캅셀 삭제(2010-03-01) 삭제된 보험코드
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
임신중
약물투여지침
미국 FDA 분류

제품 임부투여안전성 등급

등급안내
  • A
  • B
  • C
  • D
  • X
태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있음
포장단위
(식약처 기준)
심평원 기준 포장단위
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

[허가사항변경(2010년 재평가) 의약품관리과-7389호, 2011.12.29]

(캡슐제)
척추손상, 발작, 뇌성마비 또는 다발성경화증 등의 중증 만성 질환으로 
인한 경직 증상.
단, 류마티스 질환에는 사용하지 않는다.

용법 · 용량

[허가사항변경(2010년 재평가) 의약품관리과-7389호, 2011.12.29]

(캡슐제)
○ 성인
초기투여량 : 1일 1회, 1회 단트롤렌나트륨으로서 25 mg
증가투여량 : 1일 2~4회, 1회 단트롤렌나트륨으로서 25~100 mg
최대투여량 : 1일 4회, 1회 단트롤렌나트륨으로서 100 mg 이상을 넘어서는 안된다.

○ 어린이
초기투여량 : 단트롤렌나트륨으로서 1일 1회, 1회 체중 kg당 1.0 mg
증가투여량 : 단트롤렌나트륨으로서 1일 2~4회, 1회 체중 kg당 0.5~3.0 mg
최대투여량 : 단트롤렌나트륨으로서 1일 4회, 1회 50 mg 이상을 넘어서는 안된다.

1. 질병으로 인한 기능저하에 적합한 최대효과를 나타낼 수 있는 양까지 증량해서 투약하며 그 이상의 양을 증량시키지 말아야 한다.
2. 최대효과를 나타내는 최소의 양으로 치료하는 것이 좋다.
3. 투약 후 45일 이내에 치료효과가 나타나지 않으면 투약을 중지해야 한다(장기간 투약시 간손상의 가능성이 있기 때문이다.).
4. 복용량에 대한 환자의 반응을 알기 위해 각 복용량을 4~7일간 유지해 주어야 하며 이상반응 없이 최대효과를 얻을 수 있는 양 이상 증가시키지 말아야 하며, 그 양보다 줄일 수는 있다.

사용상의 주의사항

[허가사항변경(2010년 재평가) 의약품관리과-7389호, 2011.12.29]

(캡슐제)
1. 경고
 1) 이 약은 치명적이거나 비치명적인 간질환이 나타날 수 있다. 여러 단계의 간기능검사(AST, ALT)에서 간염을 나타내는 비정상적인 수치가 나타나기도 하며 열성 또는 비열성의 황달이 치료시작 후 3~12개월 이내에 보통 나타나므로 단트롤렌나트륨 치료 시작 시, 간기능검사(AST, ALT, Alkaline phosphate, Total bilirubin) 결과를 기초로 하여 미리 간질환의 존재여부를 확인하는 것이 바람직하다. 정기적인 간기능검사를 받아야 하며 검사 결과 비정상적인 수치가 나타나면 치료를 중지해야 한다. 단, 환자에게 커다란 치료 효과가 있는 경우에만 계속 투여하거나 또는 재개시 하는 것을 고려해 볼 수 있다. 비정상적 간기능 이상의 초기 발견은 투약을 중지하면 정상으로 회복된다.
 2) 간독성의 위험을 조장하는 요인은 1일 300 mg 이상 복용, 장기간 치료, 여성, 30세 이상의 연령, 손상된 간, 다른 간독성 약물의 병용투여 등이다. 간 손상은 특히 고령자에게 치명적일 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
 1) 급성 간질환 환자(급성 간염, 간경변)
 2) 이동할 때의 평형이나 수직 자세의 유지를 위해 근강직을 이용하고 있는 환자나, 기능 항진을 유지하거나 얻기 위해서 근강직을 이용하고 있는 환자
 3) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
 4) 폐쇄폐질환 또는 심질환에 의해 현저하게 심폐기능이 저하된 환자(근이완작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
 5) 근무력증상이 있는 환자
 6) 심근증(myocardial disease)으로 인한 중증 심장 기능 질환 환자

3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.
 1) 여성에게 있어서(특히 35세 이상) 약물로 인한 치명적인 간세포 질환을 유발할 가능성이 있기 때문에 주의해서 투여해야 한다.
 2) 간질환, 간기능 이상의 병력을 가진 환자
 3) 신경안정제와 병용투여 환자
 4) 장폐색(ileus) 환자(이 약의 이완작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
 5) 신장애 환자(배설이 지연될 수 있다.)
 6) 고령자
 7) 만성 설사 증상이 나타나는 환자(증상이 악화될 수 있다.)
 8) 다른 약에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자
 9) 바이러스 질환 환자(근이완작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)

4. 이상반응
 1) 졸음, 어지러움, 불쾌감, 피로와 쇠약, 혼수, 불안이 일반적으로 나타나는 증상이다. 이들 증상은 일반적인 이상반응이나 때로는 일시적이며 치료 초기에 나타나는 증상으로 낮은 용량으로 시작하여 최적의 양까지 점점 늘려감으로서 사라질 수 있다.
 2) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 변비, 구역·구토, 설사, 복부팽만감, 복통, 위통, 삼킴곤란, 위경련 드물게 소화기계 출혈, 변비, 장폐색 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 설사가 심하게 일어날 수 있으며 때에 따라서는 일시적으로 복용을 중지해야 한다. 만약 재투여시 다시 설사가 일어나면 복용하지 않는다.
 3) 간장 : 간염 때때로 간기능이상(AST, ALT 상승 등)이 나타날 수 있다. 황달, 간장애가 나타날 수 있으므로 간기능검사를 정기적으로 실시하고 이상이 나타나는 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중하게 투여한다. 1일 200 mg 이상 투여하는 경우 간장애 발생빈도가 높다는 보고가 있다.
 4) 정신신경계 : 때때로 두통, 언어장애, 경련성 발작 드물게 불면, 정신착란, 명정감(酩酊感), 간질발작, 신경과민, 우울, 환시, 혼란, 침흘림이 나타날 수 있다. 
 5) 순환기계 : 때때로 정맥염 드물게 심계항진, 불규칙적인 혈압, 빈맥, 심부전이 나타날 수 있다. 
 6) 비뇨기계 : 때때로 빈뇨, 요실금 드물게 배뇨장애, 결정뇨, 야뇨증, 발기부전, 요정체가 나타날 수 있다. 
 7) 피부 : 드물게 비정상적인 모발성장, 발한, 여드름같은 홍반, 자색반
 8) 전신 : 쇼크, 아나필락시스모양 증상(얼굴창백, 혈압저하, 호흡곤란 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
 9) 감각기계 : 때때로 마비감, 시력장애 드물게 복시, 미각이상, 눈물흘림이 나타날 수 있다. 
 10) 호흡기계 : 때때로 호흡저하 드물게 PIE증후군(기침, 호흡곤란, 가슴통증, 흉수저류, 호산구증가를 동반하는 증상), 흉막염 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 관찰을 충분히 하고 적절한 처치를 한다.
 11) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움 드물게 광민감반응이 나타날 수 있다. 
 12) 혈액 및 림프계 : 때때로 혈소판감소, 무형성빈혈, 백혈구감소, 조직구림프종 드물게 적혈구감소, 호산구증가가 나타날 수 있다. 
 13) 기타 : 무력감 때때로 권태감, 비틀거림, 열감 드물게 질식감, 부종, 오한, 발열, 등통증, 근육통이 나타날 수 있다. 

5. 일반적 주의
 1) 악성증후군 환자에서 호흡부전이 나타났다는 보고가 있으므로 호흡관리를 실시하면서 투여한다.
 2) 근위축성 측삭경화증이나 연수 마비 증상이 있을 경우 주의하여야 한다. 이 약의 약리학적 작용에 따라 부전마비가 강화될 수 있기 때문이다.
 3) 이 약은 광민감반응이 나타날 수 있으므로 환자는 치료중에 햇볕에 노출되는 것에 주의해야 한다.
 4) 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 일어날 수 있으므로 자동차 운전이나 위험을 수반한 기계조작을 하는 환자는 주의해서 투여해야 한다.

6. 상호작용
 1) 에스트로겐과의 명백한 약물 상호작용이 확립되어 있지는 않으나 에스트로겐 투여를 받는 여성 환자에서 이들 약물의 동시 투여시 빈번히 간독성이 나타나므로 주의해야한다.
 2) 디아제팜 등의 벤조디아제핀계 화합물, 톨페리손염산염, 클로르메자논 등 근이완작용이 있는 약물을 동시에 투여할 경우 이 약의 근이완 작용이 강화되므로 주의한다.
 3) 진정작용이 있는 물질이나 알코올과 함께 이 약을 병용투여 시 진정작용이 증강될 수 있다.
 4) 이 약과 베라파밀 등의 칼슘길항제와 병용투여 시 고칼륨혈증과 함께 심실세동, 순환허탈 등의 심기능 장애가 나타날 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.
 5) 항정신병약과 병용 시 호흡중추억제작용이 증강될 수 있으므로 주의한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여
 1) 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하는 것은 바람직하지 않다.
 2) 수유중인 여성에게 투여를 피하는 것이 바람직하다. 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중단한다(모유중으로 이행한다는 보고가 있다.).

8. 소아에 대한 투여
 1) 5세 이하의 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
 2) 약물의 이상반응이 몇년 후에 나타날 수 있으므로 소아 환자에 대한 장기간의 투여는 유익성과 위험성에 대한 충분한 고려가 있어야 한다.

9. 고령자에 대한 투여
  고령자는 저용량부터 시작하고 증량에 대해서는 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다(이 약은 주로 간에서 대사되지만 고령자는 간기능이 저하되는 경우가 많기 때문에 혈중 농도가 높게 유지될 수 있다.).

10. 과량투여시의 처치
 1) 과량투여시 일반적인 처치 외에 즉시 위세척을 실시한다.
 2) 요결석을 막기 위해 대량의 수액을 정맥내로 투입한다.
 3) 기도를 확보하고 기계적 환기 장비를 가까이에 두고 심전도계를 연결하여 환자를 주의 깊게 관찰한다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
[허가사항변경(2010년 재평가) 의약품관리과-7389호, 2011.12.29]

(캡슐제)
척추손상, 발작, 뇌성마비 또는 다발성경화증 등의 중증 만성 질환으로 
인한 경직 증상.
단, 류마티스 질환에는 사용하지 않는다.
[허가사항변경(2010년 재평가) 의약품관리과-7389호, 2011.12.29]

(캡슐제)
○ 성인
초기투여량 : 1일 1회, 1회 단트롤렌나트륨으로서 25 mg
증가투여량 : 1일 2~4회, 1회 단트롤렌나트륨으로서 25~100 mg
최대투여량 : 1일 4회, 1회 단트롤렌나트륨으로서 100 mg 이상을 넘어서는 안된다.

○ 어린이
초기투여량 : 단트롤렌나트륨으로서 1일 1회, 1회 체중 kg당 1.0 mg
증가투여량 : 단트롤렌나트륨으로서 1일 2~4회, 1회 체중 kg당 0.5~3.0 mg
최대투여량 : 단트롤렌나트륨으로서 1일 4회, 1회 50 mg 이상을 넘어서는 안된다.

1. 질병으로 인한 기능저하에 적합한 최대효과를 나타낼 수 있는 양까지 증량해서 투약하며 그 이상의 양을 증량시키지 말아야 한다.
2. 최대효과를 나타내는 최소의 양으로 치료하는 것이 좋다.
3. 투약 후 45일 이내에 치료효과가 나타나지 않으면 투약을 중지해야 한다(장기간 투약시 간손상의 가능성이 있기 때문이다.).
4. 복용량에 대한 환자의 반응을 알기 위해 각 복용량을 4~7일간 유지해 주어야 하며 이상반응 없이 최대효과를 얻을 수 있는 양 이상 증가시키지 말아야 하며, 그 양보다 줄일 수는 있다.
[허가사항변경(2010년 재평가) 의약품관리과-7389호, 2011.12.29]

(캡슐제)
1. 경고
 1) 이 약은 치명적이거나 비치명적인 간질환이 나타날 수 있다. 여러 단계의 간기능검사(AST, ALT)에서 간염을 나타내는 비정상적인 수치가 나타나기도 하며 열성 또는 비열성의 황달이 치료시작 후 3~12개월 이내에 보통 나타나므로 단트롤렌나트륨 치료 시작 시, 간기능검사(AST, ALT, Alkaline phosphate, Total bilirubin) 결과를 기초로 하여 미리 간질환의 존재여부를 확인하는 것이 바람직하다. 정기적인 간기능검사를 받아야 하며 검사 결과 비정상적인 수치가 나타나면 치료를 중지해야 한다. 단, 환자에게 커다란 치료 효과가 있는 경우에만 계속 투여하거나 또는 재개시 하는 것을 고려해 볼 수 있다. 비정상적 간기능 이상의 초기 발견은 투약을 중지하면 정상으로 회복된다.
 2) 간독성의 위험을 조장하는 요인은 1일 300 mg 이상 복용, 장기간 치료, 여성, 30세 이상의 연령, 손상된 간, 다른 간독성 약물의 병용투여 등이다. 간 손상은 특히 고령자에게 치명적일 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
 1) 급성 간질환 환자(급성 간염, 간경변)
 2) 이동할 때의 평형이나 수직 자세의 유지를 위해 근강직을 이용하고 있는 환자나, 기능 항진을 유지하거나 얻기 위해서 근강직을 이용하고 있는 환자
 3) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
 4) 폐쇄폐질환 또는 심질환에 의해 현저하게 심폐기능이 저하된 환자(근이완작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
 5) 근무력증상이 있는 환자
 6) 심근증(myocardial disease)으로 인한 중증 심장 기능 질환 환자

3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.
 1) 여성에게 있어서(특히 35세 이상) 약물로 인한 치명적인 간세포 질환을 유발할 가능성이 있기 때문에 주의해서 투여해야 한다.
 2) 간질환, 간기능 이상의 병력을 가진 환자
 3) 신경안정제와 병용투여 환자
 4) 장폐색(ileus) 환자(이 약의 이완작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
 5) 신장애 환자(배설이 지연될 수 있다.)
 6) 고령자
 7) 만성 설사 증상이 나타나는 환자(증상이 악화될 수 있다.)
 8) 다른 약에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자
 9) 바이러스 질환 환자(근이완작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)

4. 이상반응
 1) 졸음, 어지러움, 불쾌감, 피로와 쇠약, 혼수, 불안이 일반적으로 나타나는 증상이다. 이들 증상은 일반적인 이상반응이나 때로는 일시적이며 치료 초기에 나타나는 증상으로 낮은 용량으로 시작하여 최적의 양까지 점점 늘려감으로서 사라질 수 있다.
 2) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 변비, 구역·구토, 설사, 복부팽만감, 복통, 위통, 삼킴곤란, 위경련 드물게 소화기계 출혈, 변비, 장폐색 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 설사가 심하게 일어날 수 있으며 때에 따라서는 일시적으로 복용을 중지해야 한다. 만약 재투여시 다시 설사가 일어나면 복용하지 않는다.
 3) 간장 : 간염 때때로 간기능이상(AST, ALT 상승 등)이 나타날 수 있다. 황달, 간장애가 나타날 수 있으므로 간기능검사를 정기적으로 실시하고 이상이 나타나는 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중하게 투여한다. 1일 200 mg 이상 투여하는 경우 간장애 발생빈도가 높다는 보고가 있다.
 4) 정신신경계 : 때때로 두통, 언어장애, 경련성 발작 드물게 불면, 정신착란, 명정감(酩酊感), 간질발작, 신경과민, 우울, 환시, 혼란, 침흘림이 나타날 수 있다. 
 5) 순환기계 : 때때로 정맥염 드물게 심계항진, 불규칙적인 혈압, 빈맥, 심부전이 나타날 수 있다. 
 6) 비뇨기계 : 때때로 빈뇨, 요실금 드물게 배뇨장애, 결정뇨, 야뇨증, 발기부전, 요정체가 나타날 수 있다. 
 7) 피부 : 드물게 비정상적인 모발성장, 발한, 여드름같은 홍반, 자색반
 8) 전신 : 쇼크, 아나필락시스모양 증상(얼굴창백, 혈압저하, 호흡곤란 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
 9) 감각기계 : 때때로 마비감, 시력장애 드물게 복시, 미각이상, 눈물흘림이 나타날 수 있다. 
 10) 호흡기계 : 때때로 호흡저하 드물게 PIE증후군(기침, 호흡곤란, 가슴통증, 흉수저류, 호산구증가를 동반하는 증상), 흉막염 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 관찰을 충분히 하고 적절한 처치를 한다.
 11) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움 드물게 광민감반응이 나타날 수 있다. 
 12) 혈액 및 림프계 : 때때로 혈소판감소, 무형성빈혈, 백혈구감소, 조직구림프종 드물게 적혈구감소, 호산구증가가 나타날 수 있다. 
 13) 기타 : 무력감 때때로 권태감, 비틀거림, 열감 드물게 질식감, 부종, 오한, 발열, 등통증, 근육통이 나타날 수 있다. 

5. 일반적 주의
 1) 악성증후군 환자에서 호흡부전이 나타났다는 보고가 있으므로 호흡관리를 실시하면서 투여한다.
 2) 근위축성 측삭경화증이나 연수 마비 증상이 있을 경우 주의하여야 한다. 이 약의 약리학적 작용에 따라 부전마비가 강화될 수 있기 때문이다.
 3) 이 약은 광민감반응이 나타날 수 있으므로 환자는 치료중에 햇볕에 노출되는 것에 주의해야 한다.
 4) 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 일어날 수 있으므로 자동차 운전이나 위험을 수반한 기계조작을 하는 환자는 주의해서 투여해야 한다.

6. 상호작용
 1) 에스트로겐과의 명백한 약물 상호작용이 확립되어 있지는 않으나 에스트로겐 투여를 받는 여성 환자에서 이들 약물의 동시 투여시 빈번히 간독성이 나타나므로 주의해야한다.
 2) 디아제팜 등의 벤조디아제핀계 화합물, 톨페리손염산염, 클로르메자논 등 근이완작용이 있는 약물을 동시에 투여할 경우 이 약의 근이완 작용이 강화되므로 주의한다.
 3) 진정작용이 있는 물질이나 알코올과 함께 이 약을 병용투여 시 진정작용이 증강될 수 있다.
 4) 이 약과 베라파밀 등의 칼슘길항제와 병용투여 시 고칼륨혈증과 함께 심실세동, 순환허탈 등의 심기능 장애가 나타날 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.
 5) 항정신병약과 병용 시 호흡중추억제작용이 증강될 수 있으므로 주의한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여
 1) 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하는 것은 바람직하지 않다.
 2) 수유중인 여성에게 투여를 피하는 것이 바람직하다. 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중단한다(모유중으로 이행한다는 보고가 있다.).

8. 소아에 대한 투여
 1) 5세 이하의 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
 2) 약물의 이상반응이 몇년 후에 나타날 수 있으므로 소아 환자에 대한 장기간의 투여는 유익성과 위험성에 대한 충분한 고려가 있어야 한다.

9. 고령자에 대한 투여
  고령자는 저용량부터 시작하고 증량에 대해서는 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다(이 약은 주로 간에서 대사되지만 고령자는 간기능이 저하되는 경우가 많기 때문에 혈중 농도가 높게 유지될 수 있다.).

10. 과량투여시의 처치
 1) 과량투여시 일반적인 처치 외에 즉시 위세척을 실시한다.
 2) 요결석을 막기 위해 대량의 수액을 정맥내로 투입한다.
 3) 기도를 확보하고 기계적 환기 장비를 가까이에 두고 심전도계를 연결하여 환자를 주의 깊게 관찰한다.