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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
판매사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
642503410 - 554원/1캡슐 급여(2020-01-01)
 - 558원/1캡슐 급여(2018-10-05)
 - 558원/1캡슐 급여(2018-02-01)
 - 560원/1캡슐 급여(2017-08-01)
 - 560원/1캡슐 급여(2017-02-01)
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
임신중
약물투여지침
미국 FDA 분류

제품 임부투여안전성 등급

등급안내
  • A
  • B
  • C
  • D
  • X
태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있음
포장단위
(식약처 기준)
심평원 기준 포장단위
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

1. 유효균종
결핵균

2. 적응증
결핵

용법 · 용량

○ 성인 : 시클로세린으로서 1회 250mg(역가)을 1일 2회 경구투여한다. 
1일 용량이 1g(역가)을 초과해서는 안 된다.
원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민반응 환자
2) 우울증, 간질 환자, 중증 불안 환자, 정신병 환자(간질유사 발작 등의 정신장애를 악화시킬 수 있다.)
3) 중증 신부전 환자
4) 알코올을 과량 섭취한 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 본인 또는 부모, 형제가 정신병, 간질의 병력이 있는 환자
2) 신장애 환자(혈중농도가 상승하고 중추신경계 등의 이상반응을 일으킬 수 있다.)
3) 알코올 중독자(알코올의 작용을 증강시킬 수 있다.)
4) 알레르기성 피부염, 혼란, 과다반사, 두통, 떨림, 어지러움, 불완전마비, 말더듬증 등의 중추신경계 독성 증상을 나타내는 환자

3. 이상반응
1) 정신신경계 : 두통, 어지러움, 졸음, 떨림, 우울, 정신착란, 환각, 혼수, 정신병(자살경향가짐), 과다반사, 관절통, 경련, 간질유사 발작, 말초신경염, 불완전마비, 말더듬증, 불면, 성격변화, 과다흥분, 공격성, 감각이상, 대·소간대성발작, 기억력 상실을 수반한 착란 및 방향성 상실을 수반한 착란 및 방향성 상실 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
2) 소화기계 : 때때로 구역, 식욕부진, 복통, 변비, 설사 등이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 1일 1~1.5g 투여 시 갑작스런 울혈성 심부전이 나타났다는 보고가 있다.
4) 혈액계 : 다른 결핵 치료제와 병용투여 시 비타민 B12, 엽산결핍, 거대적아구성 빈혈, 철적모구성 빈혈이 나타날 수 있으므로 빈혈이 나타나면 충분히 관찰하고 적절한 처치를 한다.
5) 과민반응 : 피부발진이 나타날 수 있으며, 알레르기성 피부염이 나타나는 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.
6) 기타 : 혈청트랜스아미나제 증가가 나타날 수 있다(특히 간질환 환자).

4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상의 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 이 약은 1차 치료제(스트렙토마이신, 이소니아지드, 리팜피신, 에탐부톨 등)가 부적절한 경우에 사용한다.
3) 혈중농도 약 30㎍/mL의 이상에서 독성이 있으며 결핵치료 시의 유효량과 중독량의 차이가 작으므로 과량 투여하지 않도록 주의해야 한다.
4) 간, 신장애 환자는 혈액, 신배설, 혈중농도, 간기능 검사를 실시해야 한다.

5. 상호작용
1) 에치온아미드와 병용투여 시 신독성 상승 및 신경계 이상반응을 증강시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.
2) 알코올은 간질성 발작 위험을 증가시키므로 감량하는 등 병용투여하지 않는다.
3) 이소니아지드와 병용투여 시 어지러움, 졸음 등 중추신경계에 대한 이상반응을 증가시킬 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

8. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 성인에게 1g이상 사용했다면 급성독성이 나타날 수 있다. 두통, 어지러움, 혼란, 졸음, 과다흥분, 감각이상, 말더듬증, 정신병을 포함한 중추신경계 신경독성, 또는 때때로 과다섭취, 불완전마비, 간질, 혼수 등이 나타날 수 있다.
2) 처치 : 신경독성 대부분은 피리독신을 매일 200~300mg 투여함으로서 치료, 예방될 수 있다. 혈액투석으로 이 약을 제거할 수 있다. 이러한 과정은 침습치료에 반응이 없거나 적은, 생명을 위협하는 독성을 가진 환자에게 사용된다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항
흡습성이 있으므로 반드시 밀폐한다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
1. 유효균종
결핵균

2. 적응증
결핵
○ 성인 : 시클로세린으로서 1회 250mg(역가)을 1일 2회 경구투여한다. 
1일 용량이 1g(역가)을 초과해서는 안 된다.
원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민반응 환자
2) 우울증, 간질 환자, 중증 불안 환자, 정신병 환자(간질유사 발작 등의 정신장애를 악화시킬 수 있다.)
3) 중증 신부전 환자
4) 알코올을 과량 섭취한 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 본인 또는 부모, 형제가 정신병, 간질의 병력이 있는 환자
2) 신장애 환자(혈중농도가 상승하고 중추신경계 등의 이상반응을 일으킬 수 있다.)
3) 알코올 중독자(알코올의 작용을 증강시킬 수 있다.)
4) 알레르기성 피부염, 혼란, 과다반사, 두통, 떨림, 어지러움, 불완전마비, 말더듬증 등의 중추신경계 독성 증상을 나타내는 환자

3. 이상반응
1) 정신신경계 : 두통, 어지러움, 졸음, 떨림, 우울, 정신착란, 환각, 혼수, 정신병(자살경향가짐), 과다반사, 관절통, 경련, 간질유사 발작, 말초신경염, 불완전마비, 말더듬증, 불면, 성격변화, 과다흥분, 공격성, 감각이상, 대·소간대성발작, 기억력 상실을 수반한 착란 및 방향성 상실을 수반한 착란 및 방향성 상실 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
2) 소화기계 : 때때로 구역, 식욕부진, 복통, 변비, 설사 등이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 1일 1~1.5g 투여 시 갑작스런 울혈성 심부전이 나타났다는 보고가 있다.
4) 혈액계 : 다른 결핵 치료제와 병용투여 시 비타민 B12, 엽산결핍, 거대적아구성 빈혈, 철적모구성 빈혈이 나타날 수 있으므로 빈혈이 나타나면 충분히 관찰하고 적절한 처치를 한다.
5) 과민반응 : 피부발진이 나타날 수 있으며, 알레르기성 피부염이 나타나는 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.
6) 기타 : 혈청트랜스아미나제 증가가 나타날 수 있다(특히 간질환 환자).

4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상의 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 이 약은 1차 치료제(스트렙토마이신, 이소니아지드, 리팜피신, 에탐부톨 등)가 부적절한 경우에 사용한다.
3) 혈중농도 약 30㎍/mL의 이상에서 독성이 있으며 결핵치료 시의 유효량과 중독량의 차이가 작으므로 과량 투여하지 않도록 주의해야 한다.
4) 간, 신장애 환자는 혈액, 신배설, 혈중농도, 간기능 검사를 실시해야 한다.

5. 상호작용
1) 에치온아미드와 병용투여 시 신독성 상승 및 신경계 이상반응을 증강시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.
2) 알코올은 간질성 발작 위험을 증가시키므로 감량하는 등 병용투여하지 않는다.
3) 이소니아지드와 병용투여 시 어지러움, 졸음 등 중추신경계에 대한 이상반응을 증가시킬 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

8. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 성인에게 1g이상 사용했다면 급성독성이 나타날 수 있다. 두통, 어지러움, 혼란, 졸음, 과다흥분, 감각이상, 말더듬증, 정신병을 포함한 중추신경계 신경독성, 또는 때때로 과다섭취, 불완전마비, 간질, 혼수 등이 나타날 수 있다.
2) 처치 : 신경독성 대부분은 피리독신을 매일 200~300mg 투여함으로서 치료, 예방될 수 있다. 혈액투석으로 이 약을 제거할 수 있다. 이러한 과정은 침습치료에 반응이 없거나 적은, 생명을 위협하는 독성을 가진 환자에게 사용된다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항
흡습성이 있으므로 반드시 밀폐한다.