효능 · 효과
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램[한국프라임제약(주)]과 대조약 글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트)[(주)대웅제약]을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인 에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 콜린을 측정한 결과, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등 하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 |
AUC0-12hr | Cmax | Tmax(hr) | t1/2(hr) |
(ug·hr/mL) | (ug/mL) |
대조약 | 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)[(주)대웅제약] | 1.61±0.80 | 0.40±0.16 | 2.00 | 1.75±4.31 |
(0.50~6.00) |
시험약 | 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램[한국프라임제약(주)] | 1.78±1.04 | 0.42±0.16 | 2.00 | 2.48±4.71 |
(0.50~6.00) |
90% 신뢰구간* | log0.7793~ | log0.8843~ 1.2426 | - | - |
(기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | 1.5105 |
로그변환한 평균치의 차 | 1.098 | 1.048 | | |
(AUCt, Cmax,t1/2;평균값±표준편차, Tmax;중앙값(범위), n=38) |
AUCt:투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 |
Cmax:최고혈중농도 |
Tmax:최고혈중농도 도달시간 |
t1/2:말단 소실 반감기 |
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
주1. 이 약은 한국프라임제약㈜ 그리아정과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 한국 프라임제약㈜에 위탁 제조하였음.