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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
판매사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
644309230 - 1050원/1정 급여(2018-05-01)
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
임신중
약물투여지침
미국 FDA 분류

제품 임부투여안전성 등급

등급안내
  • A
  • B
  • C
  • D
  • X
태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있음
포장단위
(식약처 기준)
심평원 기준 포장단위
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선

용법 · 용량

성인: 사포그렐레이트염산염 서방정 300mg을 1일 1회 식후 경구 투여한다. 이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 복용하여야 한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 출혈이 있는 환자(혈우병, 모세혈관위약증, 소화관궤양, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈등)(출혈을 증가시킬 가능성이 있다.)
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부·수유부에 대한 투여 항 참고)
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 월경기간중인 환자(출혈을 증강시킬 우려가 있다.)
2) 출혈경향 및 이러한 소인이 있는 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)
3)항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판응집억제작용이 있는 약제(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸 등)를 투여중인 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)
4) 중증의 신장애가 있는 환자(배설에 영향을 미칠 우려가 있다.)
5) 고령자

3. 이상반응
만성 동맥폐색증 환자 120명 중 60명이 서방성 정제인 이 약을 투여하고 60명이 일반정제를 투여한 임상시험에서 이 약을 투여한 환자 중 14명(23.33%)에서 16건, 일반정제를 투여한 환자 중 18명(30.00%)에서 27건의 이상반응이 보고되었다. 이상약물반응(ADR)은 이 약 투여군 중 8명(13.33%)에서 9건, 일반정제 투여군 중 11명(18.33%)에서 16건이 발생하였고, 중대한 이상반응(SAE)은 이 약 투여군과 일반정제 투여군에서 각각 1명(1.67%)에서 1건씩 발생하였다. 중대한 이상반응은 다음과 같다.
- 심근경색
- 말초동맥협착
이 약과의 인과관계 여부에 관계없이 단 1건이라도 발생한 이상반응은 다음과 같다.
- 신경계 : 감각저하, 과수면
- 위장관계 : 소화불량, 설사
- 피부 및 피하조직 : 가려움증
- 감염증 : 폐렴
- 검사치 : 혈액 크레아틴 증가
- 대사 및 영양 : 고중성지방혈증
- 근골격계 : 옆구리통증, 추간판돌출증
- 일반적인 이상 : 말초부종
- 혈관계 : 말초동맥협착
- 손상 : 사지손상
- 호흡기계 : 기침
아래에 명시된 정보는 사르포그렐레이트염산염 일반정제의 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.
○ 일반정제에서 수집된 정보
이상반응 발현빈도는 때때로 0.1 %이상 ~ 5 % 미만, 드물게 0.1 % 미만으로 구분하였다.
1) 중대한 이상반응
(1) 출혈경향 : 때때로 소화관출혈(토혈 및 하혈 등), 뇌출혈, 피하출혈 등의 출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(2) 혈액장애 : 무과립구증, 때때로 빈혈, 드물게 혈소판 감소, 백혈구 감소 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(3) 급성간염, 간장애 또는 황달 : 때때로 빌리루빈, AST, ALT, ALP, γ-GTP, LDH의 상승 등을 수반하는 간기능장애 및 황달 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 기타 이상반응
(1) 과민반응 : 홍반, 두드러기, 때때로 발진, 발적, 드물게 구진, 가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
(2) 소화기계 : 구토, 구내염, 때때로 구역, 이물감(식도), 가슴쓰림, 복통, 변비, 드물게 식욕부진, 복부팽만감, 설사 등이 나타날 수 있다.
(3) 순환기계 : 때때로 심계항진, 호흡곤란, 가슴통증, 안면홍조, 손의 부종 등이 나타날 수 있다.
(4) 정신신경계 : 때때로 졸음, 미각이상, 두통, 드물게 어지럼 등이 나타날 수 있다.
(5) 신장 : 때때로 단백뇨, 요잠혈, BUN 상승, 크레아티닌상승이 나타날 수 있다.
(6) 기타 : 인두통, 인두불쾌감, 인두작열감, 때때로 체중증가, 혈청중성지방 상승, 혈청콜레스테롤 상승, 혈청알부민 감소, 혈청칼슘 감소, 요당, 요침사, 드물게 부종, 권태감, 마비감, 발열, 피로 등이 나타날 수 있다.
3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 626명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 11례에서 가슴쓰림, 설사, 두통, 소화관출혈, 비출혈, AST·ALT 상승, 빌리루빈 상승, 콜레스테롤 상승, 트리글리세라이드 상승 등이 보고되었다.

4. 일반적주의
이 약 투여 중에는 정기적으로 혈액검사를 하는 것이 바람직하다.

5. 상호작용
항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판 응집억제작용이 있는 약물(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸)과 병용투여 시 출혈을 조장할 수 있으므로 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험(랫드)에서 태자 사망률 증가 및 신생자 생존율 저하가 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
2) 동물실험(랫드)에서 유즙으로의 분비가 보고되었으므로 수유중인 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여할 경우에는 수유를 피한다.

7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).

8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

9. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
사포그릴레이트염산염은 혈소판 및 혈관의 serotonin receptor (5-HT2A)를 선택적으로 길항하여 serotonin에 의한 혈소판 응집을 억제한다.
2) 약동학적 정보
건강한 성인 남성 41명을 대상으로 한 무작위배정, 공개, 3개 투여군, 3개 순서군 교차 임상시험에서 사포그릴레이트염산염 서방정 1일 1회 또는 사포그릴레이트염산염 일반제제의 1일 3회 경구투여시 사포그릴레이트의 Cmax와 AUCt 에 있어서 일반제제에 대한 서방정의 기하 평균 비율이 각각 0.95, 1.20 이었고, Tmax는 0.5시간으로 일반제제와 크게 차이나지 않았다. 사포그릴레이트염산염 서방정의 공복시 경구투여에 대한 고지방식이 30분 후 경구 투여시의 사포그릴레이트의 Cmax와 AUCt 의 기하 평균 비율은 각각 0.65, 0.86 이었고, Tmax의 경우 3.97 시간으로 공복 시에 비해 증가하였다.
3) 임상시험 정보
만성동맥폐색증 환자 126명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 임상시험에서 사포그릴레이트염산염 서방정(Sarpogrelate hydrochloride 300mg) 1일 1회 경구투여는 사포그릴레이트염산염 일반제제(Sarpogrelate hydrochloride 100mg) 1일 3회 경구투여와 비교하여 베이스라인 대비 12주 시점의 하지통증 증상 개선에 있어 비열등함을 입증하였다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선
성인: 사포그렐레이트염산염 서방정 300mg을 1일 1회 식후 경구 투여한다. 이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 복용하여야 한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 출혈이 있는 환자(혈우병, 모세혈관위약증, 소화관궤양, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈등)(출혈을 증가시킬 가능성이 있다.)
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부·수유부에 대한 투여 항 참고)
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 월경기간중인 환자(출혈을 증강시킬 우려가 있다.)
2) 출혈경향 및 이러한 소인이 있는 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)
3)항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판응집억제작용이 있는 약제(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸 등)를 투여중인 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)
4) 중증의 신장애가 있는 환자(배설에 영향을 미칠 우려가 있다.)
5) 고령자

3. 이상반응
만성 동맥폐색증 환자 120명 중 60명이 서방성 정제인 이 약을 투여하고 60명이 일반정제를 투여한 임상시험에서 이 약을 투여한 환자 중 14명(23.33%)에서 16건, 일반정제를 투여한 환자 중 18명(30.00%)에서 27건의 이상반응이 보고되었다. 이상약물반응(ADR)은 이 약 투여군 중 8명(13.33%)에서 9건, 일반정제 투여군 중 11명(18.33%)에서 16건이 발생하였고, 중대한 이상반응(SAE)은 이 약 투여군과 일반정제 투여군에서 각각 1명(1.67%)에서 1건씩 발생하였다. 중대한 이상반응은 다음과 같다.
- 심근경색
- 말초동맥협착
이 약과의 인과관계 여부에 관계없이 단 1건이라도 발생한 이상반응은 다음과 같다.
- 신경계 : 감각저하, 과수면
- 위장관계 : 소화불량, 설사
- 피부 및 피하조직 : 가려움증
- 감염증 : 폐렴
- 검사치 : 혈액 크레아틴 증가
- 대사 및 영양 : 고중성지방혈증
- 근골격계 : 옆구리통증, 추간판돌출증
- 일반적인 이상 : 말초부종
- 혈관계 : 말초동맥협착
- 손상 : 사지손상
- 호흡기계 : 기침
아래에 명시된 정보는 사르포그렐레이트염산염 일반정제의 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.
○ 일반정제에서 수집된 정보
이상반응 발현빈도는 때때로 0.1 %이상 ~ 5 % 미만, 드물게 0.1 % 미만으로 구분하였다.
1) 중대한 이상반응
(1) 출혈경향 : 때때로 소화관출혈(토혈 및 하혈 등), 뇌출혈, 피하출혈 등의 출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(2) 혈액장애 : 무과립구증, 때때로 빈혈, 드물게 혈소판 감소, 백혈구 감소 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(3) 급성간염, 간장애 또는 황달 : 때때로 빌리루빈, AST, ALT, ALP, γ-GTP, LDH의 상승 등을 수반하는 간기능장애 및 황달 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 기타 이상반응
(1) 과민반응 : 홍반, 두드러기, 때때로 발진, 발적, 드물게 구진, 가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
(2) 소화기계 : 구토, 구내염, 때때로 구역, 이물감(식도), 가슴쓰림, 복통, 변비, 드물게 식욕부진, 복부팽만감, 설사 등이 나타날 수 있다.
(3) 순환기계 : 때때로 심계항진, 호흡곤란, 가슴통증, 안면홍조, 손의 부종 등이 나타날 수 있다.
(4) 정신신경계 : 때때로 졸음, 미각이상, 두통, 드물게 어지럼 등이 나타날 수 있다.
(5) 신장 : 때때로 단백뇨, 요잠혈, BUN 상승, 크레아티닌상승이 나타날 수 있다.
(6) 기타 : 인두통, 인두불쾌감, 인두작열감, 때때로 체중증가, 혈청중성지방 상승, 혈청콜레스테롤 상승, 혈청알부민 감소, 혈청칼슘 감소, 요당, 요침사, 드물게 부종, 권태감, 마비감, 발열, 피로 등이 나타날 수 있다.
3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 626명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 11례에서 가슴쓰림, 설사, 두통, 소화관출혈, 비출혈, AST·ALT 상승, 빌리루빈 상승, 콜레스테롤 상승, 트리글리세라이드 상승 등이 보고되었다.

4. 일반적주의
이 약 투여 중에는 정기적으로 혈액검사를 하는 것이 바람직하다.

5. 상호작용
항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판 응집억제작용이 있는 약물(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸)과 병용투여 시 출혈을 조장할 수 있으므로 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험(랫드)에서 태자 사망률 증가 및 신생자 생존율 저하가 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
2) 동물실험(랫드)에서 유즙으로의 분비가 보고되었으므로 수유중인 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여할 경우에는 수유를 피한다.

7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).

8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

9. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
사포그릴레이트염산염은 혈소판 및 혈관의 serotonin receptor (5-HT2A)를 선택적으로 길항하여 serotonin에 의한 혈소판 응집을 억제한다.
2) 약동학적 정보
건강한 성인 남성 41명을 대상으로 한 무작위배정, 공개, 3개 투여군, 3개 순서군 교차 임상시험에서 사포그릴레이트염산염 서방정 1일 1회 또는 사포그릴레이트염산염 일반제제의 1일 3회 경구투여시 사포그릴레이트의 Cmax와 AUCt 에 있어서 일반제제에 대한 서방정의 기하 평균 비율이 각각 0.95, 1.20 이었고, Tmax는 0.5시간으로 일반제제와 크게 차이나지 않았다. 사포그릴레이트염산염 서방정의 공복시 경구투여에 대한 고지방식이 30분 후 경구 투여시의 사포그릴레이트의 Cmax와 AUCt 의 기하 평균 비율은 각각 0.65, 0.86 이었고, Tmax의 경우 3.97 시간으로 공복 시에 비해 증가하였다.
3) 임상시험 정보
만성동맥폐색증 환자 126명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 임상시험에서 사포그릴레이트염산염 서방정(Sarpogrelate hydrochloride 300mg) 1일 1회 경구투여는 사포그릴레이트염산염 일반제제(Sarpogrelate hydrochloride 100mg) 1일 3회 경구투여와 비교하여 베이스라인 대비 12주 시점의 하지통증 증상 개선에 있어 비열등함을 입증하였다.