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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 출 력 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제
도핑금지
약물정보		 경기기간중 : 허용 경기기간외 : 허용 상세정보 확인

※ 상세정보는 반드시 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인해주세요.
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
665002380 - 445원/1정 급여(2023-09-05)
 - 481원/1정 급여(2020-10-01)
 - 523원/1정 급여(2020-09-01)
 - 523원/1정 급여(2018-03-01)
급여인정기준
· [일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담 , 2019.11.01
· [일반원칙] 경구용 뇌대사개선제 , 2018.12.01
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
대한약사저널
 약대약 신경계질환 약물 - 콜린알포세레이트 vs 세레브로리진, 한혜성 약사, 2021-04-26
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
상세보기
포장단위
(식약처 기준)
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

○ 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 :

기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력 감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법 · 용량

콜린알포세레이트로서 1회 400mg을 1일 2-3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보 주1

가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램((주)다산메디켐)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)종근당)을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 45명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.


구분

비교평가항목(보정후)

참고평가항목

AUC0-12hr (μg·hr/mL)

Cmax

(μg/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) ((주)종근당)

1.969±0.823

0.366±0.134

2.00

(0.50~12.00)

5.44±4.00

시험약

콜린알포세레이트정

400밀리그램

((주)다산메디켐)

1.961±0.648

0.373±0.099

2.00

(0.00~12.00)

6.38±12.51

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.8798~

1.2357

log 0.9454~

1.1500

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=45)

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주 1. 이 약은 ㈜다산메디켐 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜다산메디켐에 위탁 제조하였음. 끝.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
○ 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 :

기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력 감소

☆국내임상시험결과 추가제출
콜린알포세레이트로서 1회 400mg을 1일 2-3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보 주1

가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램((주)다산메디켐)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)종근당)을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 45명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.


구분

비교평가항목(보정후)

참고평가항목

AUC0-12hr (μg·hr/mL)

Cmax

(μg/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) ((주)종근당)

1.969±0.823

0.366±0.134

2.00

(0.50~12.00)

5.44±4.00

시험약

콜린알포세레이트정

400밀리그램

((주)다산메디켐)

1.961±0.648

0.373±0.099

2.00

(0.00~12.00)

6.38±12.51

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.8798~

1.2357

log 0.9454~

1.1500

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=45)

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주 1. 이 약은 ㈜다산메디켐 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜다산메디켐에 위탁 제조하였음. 끝.