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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
판매사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보 비급여
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
식약처
안전성속보
아세트아미노펜 함유 의약품(식약처 의약품 안전성 서한)
○ 발행일자 : 2011. 1. 26.
○ 관련 제품
- 제품명 : “하이코돈정2.5밀리그람” 등 209품목(제조사: (주)비씨월드제약 등)
- 성분명 : 아세트아미노펜 함유 전문의약품(처방의약품)
① 주석산수소히드로코돈/아세트아미노펜 복합제
② 염산옥시코돈/아세트아미노펜 복합제
③ 아세트아미노펜/염산슈도에페드린/브롬화수소산덱스트로메트로판 복합제
④ 아세트아미노펜/염산슈도에페드린/브롬화수소산덱스트로메트로판/말레인산 클로르페니라민 복합제
- 효능·효과 : 통증완화, 감기약(처방의약품)
○ 주요 내용
- 美 FDA, 아세트아미노펜 함유 전문의약품의 아세트아미노펜 함량 제한 조치(투여단위당 최대용량을 325㎎)
- 심각한 간손상 및 잠재적인 알레르기반응의 가능성에 대한 경고 문구 표시
○ 조치사유
- 아세트아미노펜의 비의도적 과용(Overdose) 위험 감소
○ 정보 단계 : 평가 중
포장단위
(식약처 기준)
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

신경통, 근육동, 관절통, 요(허리)통, 염좌(삠)통, 견통(어깨결림, 어깨통증), 근(근육)경련, 근(근육)경직 등 근육의 이상 긴장을 수반하는 제 질환

용법 · 용량

성인 : 1회2정, 1일4회까지 공복(빈 속)시를 피하여 복용한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 경고

매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.

2. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것

이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.

3. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 클로르족사존에 과민증 환자

2) 아세트아미노펜에 과민증 환자

3)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

4. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심한 간·신장애(신장장애) 환자

2) 알레르기 환자 또는 약물 알레르기가 있었던 환자

5. 부작용

1) 과민증 : 두드러기, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움증과 같은 과민증이 나타나면 투여를 중지한다. 드믈게 알레르기성 피부발진, 점상출혈(출혈점), 반상출혈(피부에 검보랏빛 얼룩점이 생기는 내부출혈), 요변색(소변색이 변함) 등이 나타날 수 있다. 매우 드믈게 혈관신경성 부종(부기) 또는 아나필락시스증상이 나타날 수 있다.

2) 간장 : 클로르족사존에 의해 간 손상이 나타날 수 있으므로 간기능 이상이 나타나면 투여를 중지한다.

3) 소화기 : 때때로 위장장애가 나타날 수 있으며 드물게 위장출혈이 나타날 수 있다.

4) 신경정신계 : 때때로 졸음, 어지러움, 두통, 권태, 과도한 흥분이 나타날 수 있다.

6. 임부에 대한 투여

임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 투여한다.

7. 상호작용

알코올이나 중추신경억제제와 병용(함께 복용(사용))투여시 상가작용이 나타나므로 신중히 투여한다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
신경통, 근육동, 관절통, 요(허리)통, 염좌(삠)통, 견통(어깨결림, 어깨통증), 근(근육)경련, 근(근육)경직 등 근육의 이상 긴장을 수반하는 제 질환

성인 : 1회2정, 1일4회까지 공복(빈 속)시를 피하여 복용한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 경고

매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.

2. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것

이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.

3. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 클로르족사존에 과민증 환자

2) 아세트아미노펜에 과민증 환자

3)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

4. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심한 간·신장애(신장장애) 환자

2) 알레르기 환자 또는 약물 알레르기가 있었던 환자

5. 부작용

1) 과민증 : 두드러기, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움증과 같은 과민증이 나타나면 투여를 중지한다. 드믈게 알레르기성 피부발진, 점상출혈(출혈점), 반상출혈(피부에 검보랏빛 얼룩점이 생기는 내부출혈), 요변색(소변색이 변함) 등이 나타날 수 있다. 매우 드믈게 혈관신경성 부종(부기) 또는 아나필락시스증상이 나타날 수 있다.

2) 간장 : 클로르족사존에 의해 간 손상이 나타날 수 있으므로 간기능 이상이 나타나면 투여를 중지한다.

3) 소화기 : 때때로 위장장애가 나타날 수 있으며 드물게 위장출혈이 나타날 수 있다.

4) 신경정신계 : 때때로 졸음, 어지러움, 두통, 권태, 과도한 흥분이 나타날 수 있다.

6. 임부에 대한 투여

임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 투여한다.

7. 상호작용

알코올이나 중추신경억제제와 병용(함께 복용(사용))투여시 상가작용이 나타나므로 신중히 투여한다.