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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
판매사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
622900010 1.5mL/병 비급여
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
임신중
약물투여지침
미국 FDA 분류

제품 임부투여안전성 등급

등급안내
  • A
  • B
  • C
  • D
  • X
태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있음
포장단위
(식약처 기준)
심평원 기준 포장단위
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료

용법 · 용량

투여량 결정 및 혼합방법

1) 이 약은 병변에 따라 500 uL/cm² 적용하는 제품이다.

2) 연골손상의 크기에 따라 투여용량을 아래와 같이 정한다.

결손면적 구성용량 투여양
2㎠ 이상~3㎠ 미만 각 1 바이알 1.0mL 이상~1.5mL 미만
3㎠ 이상~4㎠ 미만 각 2 바이알 1.5mL 이상~2.0mL 미만
4㎠ 이상~5㎠ 미만 2.0mL 이상~2.5mL 미만
5㎠ 이상~6㎠ 미만 2.5mL 이상~3.0mL 미만
6㎠ 이상~7㎠ 미만 각 3 바이알 3.0mL 이상~3.5mL 미만
7㎠ 이상~8㎠ 미만 3.5mL 이상~4.0mL 미만
8㎠ 이상~9㎠ 미만 4.0mL 이상~4.5mL 미만
9 ㎠ 4.5mL


카티스템®(동종 제대혈유래 중간엽줄기세포, 히알루론산나트륨)


3) 약물혼합 전 세포는 반드시 바이알을 손으로 탭핑하여 세포가 보존액에 고르게 부유될 수 있도록 한다. 이 때 혼합을 위하여 교반기는 절대 사용하지 않는다.

4) 이 약을 주사기 침지 및 개봉 시 이물의 혼입을 피하기 위하여 주사기의 침지 부위 및 개봉면을 에탄올면으로 닦은 후 개봉하여야 한다.

5) 카티스템® 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 1 바이알과 첨부물 히알루론산나트륨을 1 바이알의 동일한 비율로 혼합한다.

6) 세포는 1회용 무균주사기(20~22G 주사침)을 사용하여 1.5mL 취한 후, 동결건조된 히알루론산나트륨에 직접 점적하여 혼합한다. 이때 세포부유액이 고르게 히알루론산나트륨 안쪽까지 닿을 수 있도록 조작하는 것이 좋다.

7) 상온에서 약 30분간 정치해 둔다.

8) 혼합된 하이드로겔을 5 mL 1회용 무균주사기로 옮긴다.


*투여방법

1) 마취후 관절연골 결손부를 관절강 절개 혹은 관절내시경적 방법으로 노출한다.

2) 연골결손부의 심층부를 정리한 후 3~5 mm 직경의 drill bit을 이용하여 일정간격(2~3mm)으로 홀을 만든다.

3) 혼합된 약을 먼저 연골결손부의 홀에 채운 후 주변부위에 도포한다.

사용상의 주의사항

1. 경고

본 제품은 슬와절강을 개방한 후 투여되므로, 전 과정은 엄격한 무균 조작하에 실시되어야 하며, 혈관에 투여하지 않도록 주의한다. 


2. 다음환자에는 사용하지 말것

1) 우(牛)단백질, 히알루론산, 마취제에 과민한 환자

2) 젠타마이신에 알러지 반응 병력이 있는 환자

3) 류마티스 관절염 등 만성 염증성 관절 질환 환자

4) K&L Grade 4

5) 의사 판단하에 효과를 기대하기 어려운 심각하게 휜다리

6) 자가면역질환과 연관된 관절염이 있는 환자


3. 다음 환자에게 신중히 투여할 것

1) 본 제품을 투여하기 위해 마취 후 연골개방시술이 이루어지며 수술 중 또는 수술 후 합병증 및 부작용이 발생할 수 있으므로, 본 제품 투여에 의한 유익성이 수술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다.

2) 병용되는 히알루론산의 첨부문서를 확인하고 신중히 투여한다.


4. 이상반응

1) 본 제품을 대상으로 수행된 임상시험 및 60개월 장기추적 시험결과 발생한 모든 이상반응은 표 1과 같다.

【표1】무릎연골결손 치료와 관련한 이상반응 (치료법과의 인과관계 없음 포함)


2) 국내 시판 후 조사결과 

국내에서 6년 동안 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV) 615명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 37.89%(233명/615명, 323건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 9.11%(56명/615명, 64건)이며, 적용부위반응 2.28%(14명/615명, 14건), 통증, 두통 각 0.98%(6명/615명, 6건), 오심, 변비, 가려움증 각 0.65%(4명/615명, 4건), 적용부위부종, 말초부종, 적용부위통증 각 0.49%(3명/615명, 3건), 두드러기, 수술후통증, 어지러움 각 0.33%(2명/615명, 2건), 주사부위염증, 다리통증, 복부비대, 배뇨곤란, 빈뇨, 근육통, 불면증, SGPT 증가, 간효소증가, 갑상샘염, 고요산혈증이 각 0.16%(1명/615명, 1건) 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.33%(2명/615명, 2건)이며, 골절, 체위성부종이 각 0.16%(1명/615명, 1건)가 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 확인되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 11.22%(69명/615명, 75건)이었고, 적용부위부종 2.76%(17명/615명, 17건), 말초부종 0.98%(6명/615명, 6건), 발진, 근육통 각 0.81%(5명/615명, 5건), 복통 0.65%(4명/615명, 5건), 다리통증, 복부비대, 체위성부종, 피부질환, 외상성혈종, 감염, 고혈압 각 0.33%(2명/615명, 2건), 구강건조, 눈부위부종, 부종, 수근관증후군, 땀증가, 진균피부염, 탈모, 표피수포증, 감각이상, 빈뇨, 질소혈증, 골다공증, 골절, 윤활막염, 가래질환, SGPT 증가, 간기능이상, 간효소증가, 대상포진, 갑상샘기능항진증, 갑상샘염, 고요산혈증, 통풍이 각 0.16%(1명/615명, 1건) 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 2.28%(14명/615명, 14건)이며, 적용부위부종, 말초부종 각 0.49%(3명/615명, 3건), 다리통증, 복부비대, SGPT 증가, 간효소증가, 빈뇨, 근육통, 갑상샘염, 고요산혈증이 각 0.16%(1명/615명, 1건) 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.33%(2명/615명, 2건)이며, 골절, 체위성부종이 각 0.16%(1명/615명, 1건)가 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은  확인되지 않았다.

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2018.5.31.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.


5. 일반적 주의

1) 동 제품의 투여는 시술방법을 충분히 숙지하고 사용하여야 한다.

2) 신체적 활동은 의사가 추천한 재활계획에 따라야 하며 왕성한 활동이나 운동은 연골조직의 내구력을 저하시켜 임상효과가 떨어질 수 있다.

   초기의 재활과정이 매우 중요하며 반복횟수를 점진적으로 증가하는 다리의 훈련을 시작해야 한다. 훈련강도의 수준을 높일 때 통증이 시작되면 통증이 사라질 때까지 훈련량을 감소한다. 만약 운동이 통증과 종창(swelling)을 일으킨다면 활동량을 줄이며 냉찜질을 이용하여 처치한다. 처음 12주 동안은 목발을 사용해야 하며 처음 3주는 치료한 무릎에 대해 몸무게의 1/4 정도로 힘을 받게 한다. 환자는 정상적인 걸음으로 걸어야 하며 점차 무게량을 늘린다. 언제든지 통증이 잠김현상(locking)이나 부종(swelling)과 함께 오면 의사와 상의하여야 한다. 

3) 투여된 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포의 장기적인 효과 및 안전성은 알려지지 않았다.

4) 동 제품은 미생물의 증식유무를 확인하기 위하여 72시간 동안 예비무균시험을 실시하였다. 최종제품의 14일간 장기간 무균시험 결과는 이식 시에는 제출되지 않는다. 

5) 동 제품은 살아있는 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포로 유효기간(제조일로부터 48시간)내에 사용하여야 한다.

6) 다음의 경우에 대해서는 안전성.유효성 연구가 수행되지 않았다.

  ① 비경구(parenteral) 항생제 투여를 요하는 감염증

  ② 사이클로스포린 에이(Cyclosporin A)나 아자티오프린(Azathioprine)등의 면역억제약물을 정기적으로 투여받는 경우

  ③ 이학적 검사 결과상 Grade II(Grade 0: 없음, Grade I: 0∼5 mm, Grade II: 5∼10 mm, Grade III: >10 mm) 이상의 인대 불안정성

  ④ 심근경색증, 울혈성심부전, 기타 심각한 심장 질환 및 조절되니 않는 고혈압을 갖고 있거나 병력

  ⑤ 심각한 내과 질환


6. 상호작용

히알루론산과의 병용사용에 대한 안전성과 유효성은 확인되었으나 관절강에 투여되는 다른 투여제와의 병용에 대해서는 상호작용이 연구된바 없다.


7. 임산부 및 수유부에 대한 투여

    임산부 및 수유부에 동 제품의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.


8. 소아에 대한 투여 

소아에 대한 동 제품의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.


9. 적용상의 주의

1) 카티스템(CARTISTEM) 병(vial)의 내용물이 엉켜 있거나, 변색 또는 세포 이외의 이물질이 관찰될 경우 사용하지 말 것

2)  카티스템(CARTISTEM)의 병이 손상된 경우에는 사용하지 말 것

3) 동 제품은 무균적으로 제조된 제품으로 별도의 멸균과정을 시행하지 말 것


10. 저장상의 주의사항

1) 동 제품 투여전까지 전용의 운반용기를 개봉하지 않아야 하며 반드시 4~20℃ 사이의 보관을 요함

2) 카티스템(CARTISTEM)은 무균공정으로 제조된 제품으로 사용전까지 무균상태를 유지해야 함


11. 기타

 임상시험에서 유효성 분석에 참여한 환자 89명의 관절상태는 ICRS grade IV이었으며 손상면적은 2~9cm²였다. 카티스템 시험군과 미세천공술 대조군에는 각각 43, 46명이 참여했는데 48주후 ICRS grade 1이상의 개선율은 각각 97.67%(43명중 42명), 71.74%(46명중 33명)였다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료
투여량 결정 및 혼합방법

1) 이 약은 병변에 따라 500 uL/cm² 적용하는 제품이다.

2) 연골손상의 크기에 따라 투여용량을 아래와 같이 정한다.

결손면적 구성용량 투여양
2㎠ 이상~3㎠ 미만 각 1 바이알 1.0mL 이상~1.5mL 미만
3㎠ 이상~4㎠ 미만 각 2 바이알 1.5mL 이상~2.0mL 미만
4㎠ 이상~5㎠ 미만 2.0mL 이상~2.5mL 미만
5㎠ 이상~6㎠ 미만 2.5mL 이상~3.0mL 미만
6㎠ 이상~7㎠ 미만 각 3 바이알 3.0mL 이상~3.5mL 미만
7㎠ 이상~8㎠ 미만 3.5mL 이상~4.0mL 미만
8㎠ 이상~9㎠ 미만 4.0mL 이상~4.5mL 미만
9 ㎠ 4.5mL


카티스템®(동종 제대혈유래 중간엽줄기세포, 히알루론산나트륨)


3) 약물혼합 전 세포는 반드시 바이알을 손으로 탭핑하여 세포가 보존액에 고르게 부유될 수 있도록 한다. 이 때 혼합을 위하여 교반기는 절대 사용하지 않는다.

4) 이 약을 주사기 침지 및 개봉 시 이물의 혼입을 피하기 위하여 주사기의 침지 부위 및 개봉면을 에탄올면으로 닦은 후 개봉하여야 한다.

5) 카티스템® 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 1 바이알과 첨부물 히알루론산나트륨을 1 바이알의 동일한 비율로 혼합한다.

6) 세포는 1회용 무균주사기(20~22G 주사침)을 사용하여 1.5mL 취한 후, 동결건조된 히알루론산나트륨에 직접 점적하여 혼합한다. 이때 세포부유액이 고르게 히알루론산나트륨 안쪽까지 닿을 수 있도록 조작하는 것이 좋다.

7) 상온에서 약 30분간 정치해 둔다.

8) 혼합된 하이드로겔을 5 mL 1회용 무균주사기로 옮긴다.


*투여방법

1) 마취후 관절연골 결손부를 관절강 절개 혹은 관절내시경적 방법으로 노출한다.

2) 연골결손부의 심층부를 정리한 후 3~5 mm 직경의 drill bit을 이용하여 일정간격(2~3mm)으로 홀을 만든다.

3) 혼합된 약을 먼저 연골결손부의 홀에 채운 후 주변부위에 도포한다.
1. 경고

본 제품은 슬와절강을 개방한 후 투여되므로, 전 과정은 엄격한 무균 조작하에 실시되어야 하며, 혈관에 투여하지 않도록 주의한다. 


2. 다음환자에는 사용하지 말것

1) 우(牛)단백질, 히알루론산, 마취제에 과민한 환자

2) 젠타마이신에 알러지 반응 병력이 있는 환자

3) 류마티스 관절염 등 만성 염증성 관절 질환 환자

4) K&L Grade 4

5) 의사 판단하에 효과를 기대하기 어려운 심각하게 휜다리

6) 자가면역질환과 연관된 관절염이 있는 환자


3. 다음 환자에게 신중히 투여할 것

1) 본 제품을 투여하기 위해 마취 후 연골개방시술이 이루어지며 수술 중 또는 수술 후 합병증 및 부작용이 발생할 수 있으므로, 본 제품 투여에 의한 유익성이 수술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다.

2) 병용되는 히알루론산의 첨부문서를 확인하고 신중히 투여한다.


4. 이상반응

1) 본 제품을 대상으로 수행된 임상시험 및 60개월 장기추적 시험결과 발생한 모든 이상반응은 표 1과 같다.

【표1】무릎연골결손 치료와 관련한 이상반응 (치료법과의 인과관계 없음 포함)


2) 국내 시판 후 조사결과 

국내에서 6년 동안 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV) 615명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 37.89%(233명/615명, 323건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 9.11%(56명/615명, 64건)이며, 적용부위반응 2.28%(14명/615명, 14건), 통증, 두통 각 0.98%(6명/615명, 6건), 오심, 변비, 가려움증 각 0.65%(4명/615명, 4건), 적용부위부종, 말초부종, 적용부위통증 각 0.49%(3명/615명, 3건), 두드러기, 수술후통증, 어지러움 각 0.33%(2명/615명, 2건), 주사부위염증, 다리통증, 복부비대, 배뇨곤란, 빈뇨, 근육통, 불면증, SGPT 증가, 간효소증가, 갑상샘염, 고요산혈증이 각 0.16%(1명/615명, 1건) 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.33%(2명/615명, 2건)이며, 골절, 체위성부종이 각 0.16%(1명/615명, 1건)가 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 확인되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 11.22%(69명/615명, 75건)이었고, 적용부위부종 2.76%(17명/615명, 17건), 말초부종 0.98%(6명/615명, 6건), 발진, 근육통 각 0.81%(5명/615명, 5건), 복통 0.65%(4명/615명, 5건), 다리통증, 복부비대, 체위성부종, 피부질환, 외상성혈종, 감염, 고혈압 각 0.33%(2명/615명, 2건), 구강건조, 눈부위부종, 부종, 수근관증후군, 땀증가, 진균피부염, 탈모, 표피수포증, 감각이상, 빈뇨, 질소혈증, 골다공증, 골절, 윤활막염, 가래질환, SGPT 증가, 간기능이상, 간효소증가, 대상포진, 갑상샘기능항진증, 갑상샘염, 고요산혈증, 통풍이 각 0.16%(1명/615명, 1건) 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 2.28%(14명/615명, 14건)이며, 적용부위부종, 말초부종 각 0.49%(3명/615명, 3건), 다리통증, 복부비대, SGPT 증가, 간효소증가, 빈뇨, 근육통, 갑상샘염, 고요산혈증이 각 0.16%(1명/615명, 1건) 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.33%(2명/615명, 2건)이며, 골절, 체위성부종이 각 0.16%(1명/615명, 1건)가 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은  확인되지 않았다.

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2018.5.31.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.


5. 일반적 주의

1) 동 제품의 투여는 시술방법을 충분히 숙지하고 사용하여야 한다.

2) 신체적 활동은 의사가 추천한 재활계획에 따라야 하며 왕성한 활동이나 운동은 연골조직의 내구력을 저하시켜 임상효과가 떨어질 수 있다.

   초기의 재활과정이 매우 중요하며 반복횟수를 점진적으로 증가하는 다리의 훈련을 시작해야 한다. 훈련강도의 수준을 높일 때 통증이 시작되면 통증이 사라질 때까지 훈련량을 감소한다. 만약 운동이 통증과 종창(swelling)을 일으킨다면 활동량을 줄이며 냉찜질을 이용하여 처치한다. 처음 12주 동안은 목발을 사용해야 하며 처음 3주는 치료한 무릎에 대해 몸무게의 1/4 정도로 힘을 받게 한다. 환자는 정상적인 걸음으로 걸어야 하며 점차 무게량을 늘린다. 언제든지 통증이 잠김현상(locking)이나 부종(swelling)과 함께 오면 의사와 상의하여야 한다. 

3) 투여된 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포의 장기적인 효과 및 안전성은 알려지지 않았다.

4) 동 제품은 미생물의 증식유무를 확인하기 위하여 72시간 동안 예비무균시험을 실시하였다. 최종제품의 14일간 장기간 무균시험 결과는 이식 시에는 제출되지 않는다. 

5) 동 제품은 살아있는 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포로 유효기간(제조일로부터 48시간)내에 사용하여야 한다.

6) 다음의 경우에 대해서는 안전성.유효성 연구가 수행되지 않았다.

  ① 비경구(parenteral) 항생제 투여를 요하는 감염증

  ② 사이클로스포린 에이(Cyclosporin A)나 아자티오프린(Azathioprine)등의 면역억제약물을 정기적으로 투여받는 경우

  ③ 이학적 검사 결과상 Grade II(Grade 0: 없음, Grade I: 0∼5 mm, Grade II: 5∼10 mm, Grade III: >10 mm) 이상의 인대 불안정성

  ④ 심근경색증, 울혈성심부전, 기타 심각한 심장 질환 및 조절되니 않는 고혈압을 갖고 있거나 병력

  ⑤ 심각한 내과 질환


6. 상호작용

히알루론산과의 병용사용에 대한 안전성과 유효성은 확인되었으나 관절강에 투여되는 다른 투여제와의 병용에 대해서는 상호작용이 연구된바 없다.


7. 임산부 및 수유부에 대한 투여

    임산부 및 수유부에 동 제품의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.


8. 소아에 대한 투여 

소아에 대한 동 제품의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.


9. 적용상의 주의

1) 카티스템(CARTISTEM) 병(vial)의 내용물이 엉켜 있거나, 변색 또는 세포 이외의 이물질이 관찰될 경우 사용하지 말 것

2)  카티스템(CARTISTEM)의 병이 손상된 경우에는 사용하지 말 것

3) 동 제품은 무균적으로 제조된 제품으로 별도의 멸균과정을 시행하지 말 것


10. 저장상의 주의사항

1) 동 제품 투여전까지 전용의 운반용기를 개봉하지 않아야 하며 반드시 4~20℃ 사이의 보관을 요함

2) 카티스템(CARTISTEM)은 무균공정으로 제조된 제품으로 사용전까지 무균상태를 유지해야 함


11. 기타

 임상시험에서 유효성 분석에 참여한 환자 89명의 관절상태는 ICRS grade IV이었으며 손상면적은 2~9cm²였다. 카티스템 시험군과 미세천공술 대조군에는 각각 43, 46명이 참여했는데 48주후 ICRS grade 1이상의 개선율은 각각 97.67%(43명중 42명), 71.74%(46명중 33명)였다.