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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 정보 수정요청 구매가능 약국 찾기
제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
판매사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
664900890 - 260원/1캡슐 급여(2017-02-01)
 - 260원/1캡슐 (2015-07-24 급여)
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
임신중
약물투여지침
미국 FDA 분류

제품 임부투여안전성 등급

등급안내
  • A
  • B
  • C
  • D
  • X
태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있음
포장단위
(식약처 기준)
심평원 기준 포장단위
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염

용법 · 용량

보통 성인 1회 1캡슐, 1일 3회 식후 경구 투여한다.

사용상의 주의사항

[허가사항변경(재심사) 의약품관리과-6528호, 2011.11.22]

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 
완전담도 폐쇄가 있는 환자 

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 
1) 만성 활동성 간염환자 
2) 간경화 환자 
3) 저칼륨혈증이 있는 환자 
4) 심한 췌장 질환이 있는 환자 
5) 소화성 궤양이 있는 환자 
6) 담석증 환자 

3. 이상반응
1) 소화기:때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다. 
2) 과민증:때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실 된다. 
3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다. 
4) 기타:드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다. 
5) 국내 시판 후 조사결과 
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.

4. 일반적주의사항 
1) 정해진 용법 용량을 지킬 것. 
2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것. 
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 

5. 임신부에대한 투여 
동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 

6. 상호작용 
경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염
보통 성인 1회 1캡슐, 1일 3회 식후 경구 투여한다.
[허가사항변경(재심사) 의약품관리과-6528호, 2011.11.22]

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 
완전담도 폐쇄가 있는 환자 

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 
1) 만성 활동성 간염환자 
2) 간경화 환자 
3) 저칼륨혈증이 있는 환자 
4) 심한 췌장 질환이 있는 환자 
5) 소화성 궤양이 있는 환자 
6) 담석증 환자 

3. 이상반응
1) 소화기:때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다. 
2) 과민증:때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실 된다. 
3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다. 
4) 기타:드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다. 
5) 국내 시판 후 조사결과 
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.

4. 일반적주의사항 
1) 정해진 용법 용량을 지킬 것. 
2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것. 
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 

5. 임신부에대한 투여 
동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 

6. 상호작용 
경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것