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[약사공론]의약품 신규 허가 품목수 일주일 사이 급감

작성자 : 2022-08-25 오후 3:00:00
약학정보원 '주간 허가리뷰' 이부프로펜 포함 6품목 신규 허가

임채규 기자 kpa3415@kpanews.co.kr

1주일 동안 허가된 품목수가 급감했다. 6품목이 지난주 새로 허가된 것으로 파악됐다.

약학정보원(원장 김현태)의 '주간 허가 리뷰'의 허가 트렌드에 따르면 지난 8월 15일부터 8월 21일까지 모두 6품목이 신규 허가된 것으로 나타났다. 신규 품목은 해열·진통·소염제인 이부프로펜을 포함해 각 6개 효능군에서 각 1품목씩 허가됐다.

8월 18일에는 펙수프라잔염산염(fexuprazan hydrochloride) 성분의 신규 용량 제품인 펙수클루정 10mg(대웅제약)이 자료제출의약품으로 허가됐다. 펙수클루정 10mg은 2021년 12월 국산 신약 34호로 허가된 펙수클루정 40mg(펙수프라잔염산염)의 저용량 제품이다.

펙수프라잔염산염은 위의 벽세포에 존재하는 H+/K+-ATPase의 K+ 결합 부위에 경쟁적으로 결합하며, K+ 유입을 저해함으로써 H+ 교환 과정을 방해하여 위산 분비를 억제한다.

펙수클루정 10mg은 기존 허가된 용량(40mg)의 효능·효과인 '미란성 위식도 역류질환의 치료'에 추가적으로 '급성 위염 및 만성 위염의 위점막 병변 개선'에도 사용하도록 승인됐다.



지난주에는 신경병증성 통증 치료 등에 사용되는 프레가발린 성분 제제(325품목)와 고혈압 치료제인 올메사르탄 함유 제제(454품목), 항생제인 피페라실린 함유 제제(48품목), 만성 C형 간염 치료제인 소포스부비르·레디파스비르 성분 제제(복합제, 경구제)(1품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

올메사르탄(olmesartan) 함유 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과 자가면역성 간염이 보고돼 관련 내용이 '이상반응' 항에 추가됐다. 국외 시판 후 사례에서 몇 개월에서 수년까지의 잠복기가 있는 자가면역성 간염이 보고됐으며, 이러한 사례는 올메사르탄 투여 중단 후 가역적이었다는 내용이 포함됐다.

약학정보원은 신속하게 신규 허가된 의약품과 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리해 '주간 허가 리뷰'와 '주간 식별 등록 현황'을 통해 제공하고 있다.



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