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[약사공론]지난주 의약품 31품목 신규 허가

작성자 : 2022-07-11 오후 2:57:00
당뇨병용제 16품목으로 절반 넘어…순환계용약 6품목
[2022-05-25 14:32:52 임채규 기자]

지난주 모두 31품목의 의약품이 신규허가됐다. 당뇨병용제가 16품목으로 절반이 넘었다.

약학정보원(원장 김현태)의 '주간 허가리뷰'와 '주간 식별등록현황' 자료에 따르면 지난 5월 16일부터 5월 22일까지 총 31품목이 신규 허가된 것으로 파악됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 16품목으로 가장 많았으며, 기타의 순환계용약이 6품목, 자격요법제(비특이성 면역원제제를 포함) 및 기타의 비타민제가 각각 2품목씩 허가됐다.

허가 상위성분으로는 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 복합제가 15품목, 텔미사르탄+로수바스타틴칼슘+에제티미브+암로디핀베실산염 복합제가 6품목, 두필루맙 단일제가 2품목 허가됐다.

5월 19일에는 수막구균 백신 신약으로 벡세로프리필드시린지(글락소스미스클라인)가 허가됐다. 벡세로프리필드시린지는 수막구균(Neisseria meningitidis) B군의 항원 단백질인 NHBA, NadA, fHbp 및 PorA P1.4(외막소포 성분에 존재하는 면역 우세 항원)를 함유하는 유전자재조합 백신이다. 접종 시 항체의 체내 생산을 촉진해 침습성 수막구균 질환(invasive meningococcal disease, IMD)을 예방한다.

벡세로프리필드시린지는 생후 2개월 이상에서 수막구균 B군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방에 사용하도록 승인됐다. 1회 0.5mL씩 근육 내 깊게 주사하며, 연령에 따라 1~2개월 간격을 두고 총 2~3회 기초 접종한다.

지난주에는 급성 저혈압, 쇼크 등에 사용되는 에피네프린 성분 제제 7품목과 항응고제인 와파린 성분 제제 6품목, 비만 치료제인 삭센다펜주 6mg/mL(리라글루티드) 1품목, 항암제인 히드록시우레아 성분 제제 6품목, 결핵 치료 등에 사용되는 리팜피신 함유 제제 19품목의 허가 변경 명령이 있었다.

리팜피신 함유 제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과 '기이한 약물 반응(paradoxical drug reaction)'이 보고돼 관련 내용이 주의사항에 신설됐다.

'기이한 약물 반응'은 질환의 재발, 낮은 치료 순응도, 약물 내성, 치료의 부작용 또는 이차 감염·진단 없이 이전에 적절한 항미코박테리아 치료로 개선을 보인 환자에서 새로운 증상, 신체적 징후 및 방사성 징후에 대한 발현 또는 재발을 포함한다.

종종 일시적으로 나타나지만 치료에 대한 반응 실패로 오인해서는 안 된다. 따라서 항미코박테리아로 치료하는 동안 증상 또는 징후의 악화가 발생하는 경우 감별 진단해 기이한 약물 반응으로 고려, 관찰 또는 치료해야 한다는 내용이 포함됐다.

약학정보원은 신속하게 신규 허가된 의약품과 식별등록현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리해 '주간 허가리뷰'와 '주간 식별등록현황'을 통해 제공하고 있다.

자세한 내용은 약학정보원 홈페이지와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.



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