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[약사공론] 약정원, 6월 2주차 의약품 허가와 식별 등록 현황 제공

작성자 : 2020-06-18 오전 8:54:00
약학정보원(원장 최종수)이 6월 둘째 주 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

이번에 서비스된 6월 8일부터 14일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 33품목 허가됐다.

효능군별로는 해열·진통·소염제 3품목, 혈액응고저지제 3품목, 기타의 소화기관용약 3품목으로 가장 많이 허가되었으며, 허가 상위 성분으로는 헤파린나트륨 3품목, 트리메부틴말레산염 3품목, 히알루론산나트륨, 텔미사르탄+히드로클로로티아지드 복합제, 옥수수불검화정량추출물+후박75%에탄올연조엑스 복합제 성분이 각각 2품목 허가됐다.

6월 8일에는 헤파린나트륨(heparin sodium) 성분의 혈액응고방지제 휴파린주ⓡ 3개 함량(150, 200, 250 IU/mL)이 허가되었다. 혈액 투석의 체외순환장치 사용 시의 혈액 응고 방지를 위해 사용하며, 투여 환자에서 거의 모든 부위에 출혈이 발생할 수 있어 출혈 위험이 높은 질환자는 주의가 필요하다.

기존에 부갑상샘기능항진증 치료제로 올해 1월에 허가된 파리칼시톨(paricalcitol) 성분의 파시톨주ⓡ에 이어 지난주에는 파리시톨주ⓡ가 추가로 허가됐다.

또한, 옥수수불검화정량추출물+후박75%에탄올연조엑스 복합제 인사돌플러스정ⓡ의 특허만료를 앞두고, 6월 1주차 덴타돌플러스정ⓡ 등 3품목 허가에 이어 지난주에도 덴큐플러스정ⓡ, 이클린플러스정ⓡ이 허가되었다.

지난주에는 항히스타민제인 레보세티리진 함유 제제(165품목), 호중구감소증 치료제인 롱퀵스프리필드주ⓡ(리페그필그라스팀)(1품목)의 허가사항 변경 지시가 있었다.

레보세티리진 함유 제제의 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 눈 이상반응으로 안 운동 발작이 보고되어 관련 내용이 신설되었다.

롱퀵스프리필드주ⓡ(리페그필그라스팀)의 국내 시판 후 조사 결과, 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응으로 두드러기, 발열성 중성구 감소증, 복통, 과민성, 근육통이 보고됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.



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