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[약업신문] 약학정보원, 의약품 월간 허가 리뷰 신규 서비스 제공

작성자 : 2020-03-03 오전 9:27:00
의약품정보제공 공익기관인 약학정보원(원장 최종수)은 10월부터 새롭게 의약품 월간 허가리뷰 서비스를 진행한다고 밝혔다.

서비스 내용은 크게 월별 ‘허가정보’, ‘식별정보’, ‘안전성 정보’ 섹션으로 구성된다. ‘허가 정보’에서는 허가 경향을 파악할 수 있도록 월간 성분별·효능군별·업체별 허가 상위 정보와 더불어 시판 허가된 제품과 관련한 이슈를 제공한다.

‘식별 정보’에서는 약학정보원 의약품 식별 등록 효능군, 업체별 현황에 대한 정보를 담는다. ‘안전성 정보’는 안전성 서한 및 허가변경지시를 기반으로 한 주요 안전성 관련 이슈를 짚어볼 예정이다.

이번 9월 허가리뷰를 살펴보면, 9월 식약처 허가는 신규 476품목 승인되었고 57품목 취하됐다.

이 중 가장 많이 허가된 성분은 ‘알리트레티노인’이었으며, 효능군은 ‘혈압강하제’가 랭크됐다.

업체별로는 ‘한국신텍스제약’이 34품목으로 최다품목 허가를 득하였다. 주요 이슈사항으로는 편두통 예방약인 칼카네주맙 성분의 주사제 신약, 레베르시신경병증 치료제 희귀의약품, 새로운 용법·용량의 라록시펜 45mg 정제 등이 허가되었다.

제네릭 제품은 혈압강하제와 고지혈증치료제 등 심혈관계 의약품 시판 허가가 주를 이뤘다. 한편 9월 의약품 식별 등록은 신규 132품목, 변경 28품목으로 총 160건 진행되었다.

안전성 정보 관련하여서는 라니티딘 함유 제품의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출로 인한 해당 원료 및 완제의약품 대상 안전성 서한이 발표되었으며, 슈도에페드린 경구제에 대한 주의사항 변경 등 총 10건의 허가변경지시가 있었다.

월간허가리뷰에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인화면을 통해 확인할 수 있다.

(재)약학정보원 최종수 원장은 다양한 의약 정보에 대한 요구에 대응하고자 새롭게 기획한 본 허가리뷰 서비스가 의약품의 허가와 안전성 정보에 대한 국민들의 접근성을 높일 수 있는 매개체가 되기를 기대한다고 밝혔다.




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