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119구급차량 등에서 사용 중인 무허가 '분만세트' 유통행위 적발 및 회수·폐기 조치

작성자 : 관리자2008-04-08 오전 10:39:00
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□ 식품의약품안전청은 소방서 119구급차량에서 신생아 출산과정에서 구급용으로 사용되고 있는 ‘분만세트’가 무허가 제품이 사용되고 있다는 정보사항에 따라, 특별 점검을 실시하여 무허가 ‘분만세트’를 공급한 의료기기 수입자와 판매업자를 적발하고 관련제품을 사용 중지 및 회수?폐기조치 했다고 밝혔다.

○ 식약청의 이번 조사 결과, 의료기기 수입자인 (주)비상은 지난해 9월경 무허가 제품인 ‘분만세트’ 100개를 미국으로부터 수입한 후 의료기기 판매업자를 통해 전국 22곳의 소방서와 약국 1곳 등 총 86세트를 유통시켰으며,

- 이번에 적발된 무허가 ‘분만세트’에는 의료기기인 의료용칼과 의료용장갑, 의약품인 소독약(멸균포장 포비돈), 의약외품인 멸균제품의 타월과 패드 및 거즈 등 총 8개 제품이 들어 있는 것으로 확인되었다.

○ 따라서, 식약청은 무허가 제품을 수입하여 유통시킨 수입자에 대하여 관련제품을 사용 중지 및 회수?폐기 조치를 내리는 한편,

- 소방방재청에 119구급차량의 무허가 ‘분만세트’의 사용 중지와 함께 전국 소방서의 119구급차량에서 사용 중인 여타 제품에 대해서도 점검해 줄 것을 협조 요청했다고 밝혔다.

□ 앞으로, 식약청은 무허가 ‘분만세트’를 수입하여 유통시킨 의료기기 수입자와 판매업자를 행정처분하고 관계당국에 고발 조치하는 한편, 이와 같은 무허가 제품의 수입을 통관과정에서 사전에 차단할 수 있도록 관세청에 협조 요청하였다고 밝혔다.

※ 붙임 : 무허가 ‘분만세트’ 유통 현황

담당부서 : 식품의약품안전청 의료기기관리과

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