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재심사결과에 따른 허가사항 변경지시 안내(이베사탄, 히드로콜로로치아짓 복합제 외1)

작성자 : 관리자2008-01-24 오후 3:13:00
1. 식품의약품안전청 의약품관리팀-330호(2008.1.9), 668호(2008.1.17) 관련입니다.

2. 식품의약품안전청은 (주)한독약품의 의약품 “코아프로벨정300/12.5mg"과 ”코아프로벨정 150/12.5mg"의 재심사 결과에 따라, “이베사탄,히드로클로로치아짓 복합제(경구)”와 또한, 바이엘코리아(주)의 의약품 “아벨록스정400밀리그람(염산목시플록사신)”의 재심사 결과에 따라, “염산목시플록사신 단일제(경구)”에 대하여 아래와 같이 허가사항(사용상의 주의사항)변경지시 하였습니다.

3. 동 의약품을 취급하는 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 참고하여 주시기 바랍니다.


- 아 래 -

○ 품목허가사항 변경허가 품목 및 내용

- 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr, KFDA 분야별정보 → 의약품 → 의약품정보방 → 허가사항제품정보) 참조 - 붙임자료 다운로드 가능.


붙임 1. 이베사탄, 히드로클로로치아짓복합제
허가사항변경지시대상품목
2. 이베사탄, 히드로클로로치아짓복합제
주의사항변경안및대비표
3. 염산목시플록사신단일제(경구)주의사항및변경대비표
4. 염산목시플록사신단일제(경구)
허가사항변경지시대상품목

담당부서 : 식품의약품안전청 의약품관리팀

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