임신중 약물투여 지침 (FDA Pregnancy Category)

미국 FDA는 1979년 임신중 약물사용과 관련된 위험 등급 제도를 도입했다. 이 제도는 동물과 인체에 대한 이용가능한 자료에 기초하여, 1983년 이후 미국에서 허가된 모든 약물을 5개의 category 중 하나로 분류하여, 태아에 대한 위험의 정도와 주의할 점에 대해 권고하고 있다. 대부분의 약물은, 태아에 대한 잠재적 위험성을 완전히 배제할 수 없기 때문에, 임신중 약물사용은 주의깊게 검토되어야 한다.

< FDA Pregnancy Categories >

Category A
Controlled studies show no risk. Adequate, well-controlled studies in pregnant women have failed to demonstrate risk to the fetus.
해설 : 임부를 대상으로 실시된 임상연구에서 태아에 대한 위험성이 증명되지 않은 경우

Category B
No evidence of risk in humans. Either animal finding show risk, but human findings do not; or if no adequate human studies have been done, animal findings are negative.
해설: 동물실험에서는 태아에 대한 위험을 보였으나 사람에서는 위험을 보이지 않은 경우, 또는 인체에 대한 적절한 임상연구가 시행되지 않았으며 동물에서도 위험성이 증명되지 않은 경우, 즉 인체태아에 대한 위험성의 증거가 없는 경우

Category C
Risk cannot be ruled out. Human studies are lacking, and animal studies are either positive for fetal risk or lacking. However, potential benefits may justify the potential risks.
해설 : 사람에 대한 연구결과가 없으며 동물실험이 위험성을 보이거나 보이지 않은 경우. 그러나 잠재적 위험성에도 불구하고, 약물사용의 유익성이 약물사용을 정당화할 수도 있는 경우, 즉 위험성을 완전히 배제할 수 없는 경우

Category D
Positive evidence of risk. Investigational or post-marketing data show risk to the fetus. Nevertheless, potential benefits may outweigh the potential risks. If needed in a life-threatening situation or a serious disease, the drug may be acceptable if safer drugs cannot be used or are ineffective.
해설 : 임상자료나 시판후 자료에서 태아에 대한 위험성을 보인 경우. 그럼에도 불구하고, 약물사용의 유익성이 잠재적 위험성을 상회할 수 있음. 생명을 위협하는 상황이나 중증 질환에 사용이 필요한 경우, 보다 안전한 약물을 사용할 수 없거나 보다 안전한 약물이 효과가 없다면 사용할 수도 있는 경우

Category X
Contraindicated in pregnancy. Studies in animals or human, or investigational or post-marketing reports have shown fetal risk which clearly outweighs any possible benefit to the patient.
동물이나 사람에 대한 연구 또는 임상시험이나 시판후 보고에서 태아에 대한 위험성이 환자에 대한 어떤 유익성보다 명백히 상회하는 경우로서, 임신중에는 투여금기인 경우

* Regardless of the designated Pregnancy Category or presumed safety, no drug should be administered during pregnancy unless it is clearly needed and potential benefits outweigh potential hazards to the fetus.
FDA의 안전성 분류 또는 안전하다고 여겨지는 것에 관계없이, 명백히 필요하고 & 사용시의 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우가 아니라면 어떤 약물도 임신중에 투여되어서는 안된다.

1) 우울증
(1) 초기치료
초회량으로 Fluoxetine HCI으로서 1일 1회 20mg을 오전에 경구투여. 대조임상시험에서 1일 20~80mg의 용량이 투여됨. 만일 개선이 관찰되지 않을 경우에는 수주일 후에 용량의 증가를 고려할 수 있음. 1일 20mg을 초과하는 용량은 1일 2회(아침, 정오) 투여해야 하며 1일 80mg의 최대용량을 초과해서는 안됨. 충분한 항우울효과의 발현은 치료 4주후 또는 그 이상까지 지연될 수 있음.
(2) 유지/지속/연장치료
환자가 이 약에 얼마의 기간 동안 치료를 받아야 하는지에 대한 확실한 자료는 없지만 정신약물학자들 사이에서는 우울증의 급성 징후들은 수개월 또는 그 이상의 약물치료를 필요로 한다는 것이 인정됨. 증상의 경감에 필요한 항우울약의 양이 안정을 유지 또는 지속하는데 필요한 양과 동일한지는 알려지지 않음.

2) 신경성 식욕과항진증
이 약으로서 1일 60mg을 투여. 1일 투여량은 80mg을 초과하지 않음. 치료 시작전에 전해질 농도를 측정.

3) 강박 반응성 질환
이 약으로서 1일 20~60mg을 투여. 1일 투여량은 80mg을 초과하지 않음.

4) 월경전 불쾌장애
이 약으로서 1일 20mg을 투여. 6개월간 치료한 후 지속적인 치료가 필요한지 재평가.

2. 신장 및/또는 간손상 환자, 여러 약물을 투여받고 있는 환자, 고령자 및 병발질환이 있는 환자
저용량을 투여하거나 투여횟수를 줄임.