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의약품 / 식별 대조약 및 생동과 바이오시밀러/베타

작성자 : 관리자2020-04-24 오후 3:04:00
안녕하세요. 약학정보원입니다.

약학정보원에서는 식품의약품안전처의 허가정보를 기준으로 의약품정보를 제공하고 있습니다.

식약청의 의약품동등성시험기준 해설서에 따르면,

"대조약"이란 시험약의 비교대상이 되는 의약품으로서, 이미 제조(수입)품목 허가되어 안전성·유효성이 확립되었거나 식품의약
품안전처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목을 말한다.

라고 되어있습니다.

일반적으로 최초 허가된 오리지널 의약품이 대조약으로 지정되는 경우가 많지만, 모든 품목에 해당되는 것은 아닙니다.

바이오시밀러 등 더 궁금하신 사항은 식약처 사이트를 참고하시면 좋을 것 같습니다.

앞으로도 약학정보원의 다양한 의약품정보를 많이 활용해 주시고, 추가 의견이나 문의가 있을 경우 약학정보원으로 연락 부탁드립니다.

감사합니다.





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강도희님께서 말씀하시길..
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안녕하세요. 의약품 정보를 읽는데 도움이 필요해 문의남깁니다.
1. 대조약은 시험약의 비교대상이 되는 의약품인데 합성의약품에서 오리지날을 의미하는 것인지 궁금합니다. 즉, 대조/생동 항목에서 대조약이라고 쓰였으면 합성의약품의 오리지날을 의미하는 것인지 궁금합니다.
2. 그리고 생동이라함은 생물학적동등성시험으로 생동표시가 됐을 경우 즉, 대조/생동 항목에서 생동인정품목이라 쓰였으면 합성의약품의 제네릭을 의미하는 것인지 궁금합니다.
3. 바이오시밀러/베타에 대한 정보는 어디서 얻을 수 있나요?
제품명 검색시 알 수 있는 항목이 있나요?

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