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의약품 / 식별 임부안전성 등급 문의

작성자 : 관리자2020-01-20 오전 10:07:00
안녕하세요. 약학정보원입니다.

현재 5개의 카테고리로 구분되던 FDA pregnancy category는 FDA에서도 새로 허가되는 제품의 경우 사용하지 않고 있으며, 허가될 때 라벨정보에 Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule (PLLR) 에 따라 임부, 수유부에 대한 투여 정보를 포함하게 되어있습니다.

국내의 경우도 허가정보 중 주의사항 항목에 임부, 수유부에 대한 투여 정보가 있으나, 소비자들이 이해하기 어려운 부분이 있어 저희 약학정보원에서는 아직 FDA category 정보를 공개하고 있지만, 업데이트가 되지 않는 정보이기 때문에 고민 중에 있습니다.

앞으로도 약학정보원의 다양한 의약품정보를 많이 활용해 주시고, 추가 의견이나 문의가 있을 경우 약학정보원으로 연락 부탁 드립니다.
감사합니다.

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