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자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품명
성분 / 함량 동일성분 의약품
첨가제
도핑금지
약물정보
경기기간중 : 허용 경기기간외 : 허용 상세정보 확인

※ 상세정보는 반드시 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인해주세요.

전문 / 일반 단일 / 복합
제조 / 수입사
제형 투여경로
성상
허가일
재심사
대조 / 생동
급여정보
ATC 코드
식약처 분류
KPIC 약효분류
KPIC 학술
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 팜리뷰 [Trend Focus] 제2형 당뇨병 치료제 최신 동향, 약학정보원(서울대 약제부 윤누리), 2022-01-21
 팜리뷰 [Drug Safety Report] 경구 혈당강하제의 주요 이상사례, 약학정보원(대한약사회 지역의약품안전센터), 2022-01-14
 팜리뷰 [Pharmacotherapy Today] 2형 당뇨병(type 2 Diabetes Mellitus), 약학정보원(서울성모병원 약제부 구현준), 2022-01-07
 팜리뷰 당뇨병성 신경병증, 약학정보원(정경혜), 2018-10-22
 팜리뷰 일반의약품 - 당뇨병과 주요 미네랄 및 비타민 (2), 약학정보원(김성철), 2014-12-08
 팜리뷰 일반의약품 - 당뇨병과 주요 미네랄 및 비타민 (1), 약학정보원(김성철), 2014-12-01
 팜리뷰 당뇨병을 동반하는 고혈압 약물치료의 최신지견, 약학정보원(이경림, 맹지혜), 2013-09-10
 팜리뷰 혈당강하제(3) - 당화혈색소, 약학정보원(신용문), 2012-12-17
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대한약사저널
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 한약제제 당뇨병에 대한 전통의학의 접근법 <1> - 대사증후군은 '에너지 전환'의 문제, 최해륭 약사, 2020-10-05
제품설명서 보 기 ( 2017-10-10 게시 )
의약품안전성
정보(DUR)
포장단위
(식약처 기준)
저장방법

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

당뇨병성 말초신경장애에 수반되는 자각증상(저림감, 통증), 진동감각 이상, 심장박동 변동 이상의 개선(당화혈색소가 높은 경우)

용법 · 용량

성인의 경우, 1회 1정(에팔레스타트로 50mg), 1일 3회 식전 투여. 
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 이상반응
1) 중대한 이상반응(빈도불명) : 
① 혈소판 감소: 혈소판 감소가 나타나는 경우가 있으므로, 이런 증상이 나타   나는 경우에는 투여를 중지한다.
② 급성간염, 간기능 장애, 황달, 간부전 : 급성간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT) 상승 등을 수반하는 간기능 장애, 황달, 간부전이 나타날 수가 있으므로 충분히 관찰하고, 이런 경우에는 투여를 중단하고 적절한 조치를 한다.

2) 기타의 이상반응

 

빈도 불명

과민증)

발진, 소양, 홍반, 수포 등

AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP의 상승, 빌리루빈 상승 등

소화기

복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕부진, 복부팽만감, 변비, 가슴쓰림

신장

BUN상승, 레아티닌 상승, 뇨량 감소, 빈뇨

혈액

빈혈, 백혈구 감소

기타

권태감, 현기증, 두통, 경직, 탈력감, 사지통증, 흉부불쾌감, 두근거림, 부종, 화끈거림, 저림, 탈모, 자반, 크레아티닌키나제(크레아티닌포스포키나제)상승, 발열


주) 과민증이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.

2. 일반적 주의
1) 당뇨병 치료의 기본인 식사요법, 운동요법, 경구혈당강하제, 인슈린 등의 치료에 추가하여, 당화혈색소가 높은 환자(HbA1c 7.0% 이상)에 적용을 고려한다.
2) 불가역적인 기질적 변화를 수반하는 당뇨병성 말초신경장애 환자에게는 효과가 확립되어  있지 않다.
3) 투여 중 경과를 충분히 관찰하고, 12주간 투여하여 효과가 확인되지 않은 경우에는 다른 적절한 치료로 변경한다.

3. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
1) 임부 또는 가임여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.(임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다.)
2) 이 약 투여 중에는 수유를 하지 않는다.
(동물실험(랫트)에서 모유 중에 이행하는 것이 보고되었다.)

4. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

5. 임상검사치에의 영향
이 약의 투여에 의해 뇨가 황갈색 또는 적색을 나타내므로(이 약 및 대사물의 영향에 의함), 요중 빌리루빈 및 케톤체의 정성시험에 영향을 나타낼 수가 있다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명
회사 영문명
english name
주소
전화번호
FAX
홈페이지
http://www.naver.com
당뇨병성 말초신경장애에 수반되는 자각증상(저림감, 통증), 진동감각 이상, 심장박동 변동 이상의 개선(당화혈색소가 높은 경우)
성인의 경우, 1회 1정(에팔레스타트로 50mg), 1일 3회 식전 투여. 
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 이상반응
1) 중대한 이상반응(빈도불명) : 
① 혈소판 감소: 혈소판 감소가 나타나는 경우가 있으므로, 이런 증상이 나타   나는 경우에는 투여를 중지한다.
② 급성간염, 간기능 장애, 황달, 간부전 : 급성간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT) 상승 등을 수반하는 간기능 장애, 황달, 간부전이 나타날 수가 있으므로 충분히 관찰하고, 이런 경우에는 투여를 중단하고 적절한 조치를 한다.

2) 기타의 이상반응

 

빈도 불명

과민증)

발진, 소양, 홍반, 수포 등

AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP의 상승, 빌리루빈 상승 등

소화기

복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕부진, 복부팽만감, 변비, 가슴쓰림

신장

BUN상승, 레아티닌 상승, 뇨량 감소, 빈뇨

혈액

빈혈, 백혈구 감소

기타

권태감, 현기증, 두통, 경직, 탈력감, 사지통증, 흉부불쾌감, 두근거림, 부종, 화끈거림, 저림, 탈모, 자반, 크레아티닌키나제(크레아티닌포스포키나제)상승, 발열


주) 과민증이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.

2. 일반적 주의
1) 당뇨병 치료의 기본인 식사요법, 운동요법, 경구혈당강하제, 인슈린 등의 치료에 추가하여, 당화혈색소가 높은 환자(HbA1c 7.0% 이상)에 적용을 고려한다.
2) 불가역적인 기질적 변화를 수반하는 당뇨병성 말초신경장애 환자에게는 효과가 확립되어  있지 않다.
3) 투여 중 경과를 충분히 관찰하고, 12주간 투여하여 효과가 확인되지 않은 경우에는 다른 적절한 치료로 변경한다.

3. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
1) 임부 또는 가임여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.(임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다.)
2) 이 약 투여 중에는 수유를 하지 않는다.
(동물실험(랫트)에서 모유 중에 이행하는 것이 보고되었다.)

4. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

5. 임상검사치에의 영향
이 약의 투여에 의해 뇨가 황갈색 또는 적색을 나타내므로(이 약 및 대사물의 영향에 의함), 요중 빌리루빈 및 케톤체의 정성시험에 영향을 나타낼 수가 있다.