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의약품상세정보 복약지도정보 상호작용정보 대체가능/동일성분 의약품정보

제품명
카티스템Cartistem
성분명
≫ 1 바이알(1.5mL) 중
전문 / 일반 전문 단일 / 복합 단일
제조 / 수입사 메디포스트  판매사
제형 주사제 투여경로 주사
식약처 분류 기타의 조직세포의 치료 및 진단 (439)
급여정보
6229000101.5mL/병 비급여
ATC 코드 B05AX04 : STEM CELLS FROM UMBILICAL CORD BLOOD
재심사 여부 재심사대상(6년) 2012년 01월 18일 ~ 2018년 01월 17일
기타 신약
첨부문서 첨부문서 이미지가 없습니다.

KPIC 약효분류
Allogenic Umbilical Cord Blood derived Mesenchymal Stem Cells : 혈액 및 조혈기관 질환 > 혈액 및 혈액 관련 제제 > 혈액 및 혈액 관련 제제 > 기타 혈액 제제

의약품안전성
   정보(DUR)
[병용금기]
[연령금기]
[임부금기]
[노인주의]
[용량/투여기간주의] ―
[분할주의]
[헌혈금지]

임신중
   약물투여지침
   미국 FDA 분류
제품 임부투여안전성
※ 해당제품의 안전성 등급이 없습니다.
성상 무색투명한 바이알에 연황색의 세포가 무색의 현탁액에 부유, 침전된 액상 주사제 (첨부물)흰색의 가루 또는 섬유상의 응집물이 무색투명한 바이알에 든 첨부물 (첨부물 혼합 후)연황색의 세포가 혼합되어 있는 흰색 반투명한 겔형태의 주사제 포장단위 1.5mL/바이알 x 자사포장단위
저장방법 기밀용기/4~20℃
효능ㆍ효과
퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료
용법ㆍ용량
투여량 결정 및 혼합방법
1) 이 약은 병변에 따라 500 uL/cm2 적용하는 제품이다.
2) 연골손상의 크기에 따라 투여용량을 아래와 같이 정한다.

결손면적

구성용량

투여양

2이상~3미만

1 바이알

1.0mL 이상~1.5mL 미만

3이상~4미만

2 바이알

1.5mL 이상~2.0mL 미만

4이상~5미만

2.0mL 이상~2.5mL 미만

5이상~6미만

2.5mL 이상~3.0mL 미만

6이상~7미만

3 바이알

3.0mL 이상~3.5mL 미만

7이상~8미만

3.5mL 이상~4.0mL 미만

8이상~9미만

4.0mL 이상~4.5mL 미만

9

4.5mL



카티스템®(동종 제대혈유래 중간엽줄기세포, 히알루론산나트륨)

3) 약물혼합 전 세포는 반드시 바이알을 손으로 탭핑하여 세포가 보존액에 고르게 부유될 수 있도록 한다. 이 때 혼합을 위하여 교반기는 절대 사용하지 않는다.
4) 이 약을 주사기 침지 및 개봉 시 이물의 혼입을 피하기 위하여 주사기의 침지 부위 및 개봉면을 에탄올면으로 닦은 후 개봉하여야 한다.
5) 카티스템ⓡ 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 1 바이알과 첨부물 히알루론산나트륨을 1 바이알의 동일한 비율로 혼합한다.
6) 세포는 1회용 무균주사기(20~22G 주사침)을 사용하여 1.5mL 취한 후, 동결건조된 히알루론산나트륨에 직접 점적하여 혼합한다. 이때 세포부유액이 고르게 히알루론산나트륨 안쪽까지 닿을 수 있도록 조작하는 것이 좋다. 
7) 상온에서 약 30분간 정치해 둔다.
8) 혼합된 하이드로겔을 5 mL 1회용 무균주사기로 옮긴다.

*투여방법
1) 마취후 관절연골 결손부를 관절강 절개 혹은 관절내시경적 방법으로 노출한다.
2) 연골결손부의 심층부를 정리한 후 3~5 mm 직경의 drill bit을 이용하여 일정간격(2~3mm)으로 홀을 만든다.
3) 혼합된 약을 먼저 연골결손부의 홀에 채운 후 주변부위에 도포한다.
사용상 주의사항
1. 경고
본 제품은 슬와절강을 개방한 후 투여되므로, 전 과정은 엄격한 무균 조작하에 실시되어야 하며, 혈관에 투여하지 않도록 주의한다. 

2. 다음환자에는 사용하지 말것
1) 우(牛)단백질, 히알루론산, 마취제에 과민한 환자
2) 젠타마이신에 알러지 반응 병력이 있는 환자
3) 류마티스 관절염 등 만성 염증성 관절 질환 환자
4) K&L Grade 4
5) 의사 판단하에 효과를 기대하기 어려운 심각하게 휜다리
6) 자가면역질환과 연관된 관절염이 있는 환자

3. 다음 환자에게 신중히 투여할 것
1) 본 제품을 투여하기 위해 마취 후 연골개방시술이 이루어지며 수술 중 또는 수술 후 합병증 및 부작용이 발생할 수 있으므로, 본 제품 투여에 의한 유익성이 수술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다.
2) 병용되는 히알루론산의 첨부문서를 확인하고 신중히 투여한다.

4. 이상반응
본 제품을 대상으로 수행된 임상시험 및 60개월 장기추적 시험결과 발생한 모든 이상반응은 표 1과 같다.
【표1】무릎연골결손 치료와 관련한 이상반응 (치료법과의 인과관계 없음 포함)
    카티스템® (N=50) Microfracture(N=53)
모든이상반응 시험약과관련된이상반응
    n (%) [건] n (%) [건] n (%) [건]
    49 -98 [235] 5 -10 [6] 49 -92.5 [182]
위장관질환 31 -62 [61] 1 -2 [1] 27 -50.9 [39]
  오심  17 -34 [22] 1 -2 [1] 12 -22.6 [12]
  변비 11 -22 [12] 0 0 [0] 8 -15.1 [8]
  소화불량 6 -12 [6] 0 0 [0] 4 -7.6 [4]
  구토 6 -12 [6] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  복부 불편감 4 -8 [4] 0 0 [0] 2 -3.8 [2]
  설사 4 -8 [4] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  위염 1 -2 [1] 0 0 [0] 2 -3.8 [2]
  치질 0 0 [0] 0 0 [0] 3 -5.7 [3]
  치통 2 -4 [2] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  복통 0 0 [0] 0 0 [0] 2 -3.8 [2]
  역류성 식도염 1 -2 [1] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  상복부통증 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  상복부불편감 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  위장관 질환 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  위식도역류질환 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  치주염 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
근골격계와결합조직질환 13 -26 [17] 0 0 [0] 21 -39.6 [27]
  관절통 4 -8 [4] 0 0 [0] 5 -9.4 [5]
  요통  3 -6 [5] 0 0 [0] 4 -7.6 [4]
  관절염 1 -2 [1] 0 0 [0] 3 -5.7 [3]
  관절병증 0 0 [0] 0 0 [0] 2 -3.8 [2]
  사지 불편감 0 0 [0] 0 0 [0] 2 -3.8 [2]
  근육통 1 -2 [1] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  사지통증 1 -2 [1] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  회전근개증후군 1 -2 [1] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  혈관절증 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  추간판돌출증 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  관절삼출 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  관절종창 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  요추척수협착증 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  근골견계통증 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  경부통 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  골괴사증 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  척추관협착증 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  척추질환 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  척추전방전위증 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  방아쇠손가락증 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
감염 13 -26 [24] 0 0 [0] 14 -26.4 [19]
  비인두염 4 -8 [4] 0 0 [0] 4 -7.6 [5]
  상부호흡기감염 3 -6 [4] 0 0 [0] 2 -3.8 [2]
  방광염 2 -4 [2] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  폐렴 2 -4 [2] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  편도선염 1 -2 [1] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  요로감염 2 -4 [2] 0 0 [0] 0 0 [0]
  급성부비동염 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  백선 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  기관지염 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  만성편도염 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  감염성소장결장염 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  B형간염 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  헤르페스피부염 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  대상포진 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  간농양 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  유양돌기염 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  외이도염 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  위막성대장염 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  비염 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  패혈증 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  피하농양 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  백선감염 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  무좀 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  질염 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
일반적질병및투여상태 18 -36 [26] 4 -8 [4] 8 -15.1 [14]
  이식부위 가려움증 5 -10 [7] 1 -2 [1] 1 -1.9 [1]
  염발음 3 -6 [3] 0 0 [0] 2 -3.8 [2]
  이식부위 반응 1 -2 [1] 0 0 [0] 2 -3.8 [5]
  이식부위통증 2 -4 [3] 1 -2 [1] 1 -1.9 [1]
  흉통 2 -4 [2] 0 0 [0] 0 0 [0]
  이식부위열감 1 -2 [1] 1 -2 [1] 1 -1.9 [1]
  발열 1 -2 [1] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  오한 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  열감 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  이식부위삼출물 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  이식부위출혈 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  이식부위염증 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  이식부위지각이상 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  이식부위발진 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  이식부위수포 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  염증 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  말초부종 1 -2 [1] 1 -2 [1] 0 0 [0]
  통중 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
신경계질환 14 -28 [21] 1 -2 [1] 11 -20.8 [15]
  두통 9 -18 [10] 0 0 [0] 4 -7.6 [4]
  현기증 3 -6 [3] 0 0 [0] 6 -11.3 [7]
  지각감퇴 3 -6 [3] 1 -2 [1] 1 -1.9 [1]
  경추상완증후군 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  의식수준저하 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  요추 신경근병증 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  말초신경병증 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  이상근증후군 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  수면불량 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  외상후두통 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  긴장성두통 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
비뇨기계통질환 14 -28 [16] 0 0 [0] 8 -15.1 [8]
  배뇨곤란 7 -14 [7] 0 0 [0] 7 -13.2 [7]
  배뇨장애 3 -6 [3] 0 0 [0] 0 0 [0]
  혈뇨 2 -4 [2] 0 0 [0] 0 0 [0]
  복압성요실금 2 -4 [2] 0 0 [0] 0 0 [0]
  야뇨증 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  단백뇨 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  절박 요실금 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
피부및피하조직질환 8 -16 [12] 0 0 [0] 10 -18.9 [10]
  가려움증 5 -10 [5] 0 0 [0] 4 -7.6 [4]
  두드러기 3 -6 [3] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  손발톱감입증 1 -2 [1] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  발진 0 0 [0] 0 0 [0] 2 -3.8 [2]
  알러지성피부염 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  습진 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  전신가려움증 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  구진성발진 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  피부종괴 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
호흡,가슴과종격질환 6 -12 [15] 0 0 [0] 11 -20.8 [14]
  기침 2 -4 [2] 0 0 [0] 6 -11.3 [6]
  입인두통 1 -2 [1] 0 0 [0] 2 -3.8 [2]
  젖은기침 1 -2 [1] 0 0 [0] 2 -3.8 [2]
  알러지성비염 2 -4 [2] 0 0 [0] 0 0 [0]
  콧물 0 0 [0] 0 0 [0] 2 -3.8 [2]
  코골이 2 -4 [2] 0 0 [0] 0 0 [0]
  천명 1 -2 [2] 0 0 [0] 0 0 [0]
  호흡곤란 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  간질성폐질환 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  코선반비대 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  인두장애 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  폐섬유증 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  호흡장애 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  수면무호흡증 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
정신 질환 9 -18 [9] 0 0 [0] 3 -5.7 [3]
  불면증 5 -10 [5] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  우울증 0 0 [0] 0 0 [0] 2 -3.8 [2]
  적응장애 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  불안 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  우울감 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  수면장애 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
혈관질환 3 -6 [3] 0 0 [0] 7 -13.2 [8]
  고혈압 1 -2 [1] 0 0 [0] 4 -7.6 [5]
  말초냉증 1 -2 [1] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  관류저하 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  저혈압 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  림프부종 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
조사 5 -10 [8] 0 0 [0] 4 -7.6 [7]
  아스파르테이트아미노전달효소증가 3 -6 [5] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  알라닌아미노전달효소 증가 1 -2 [1] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  혈당증가 0 0 [0] 0 0 [0] 2 -3.8 [2]
  간효소증가 0 0 [0] 0 0 [0] 2 -3.8 [2]
  혈액크레아티닌포스포키나제증가 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  수축기혈압증가 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  요당 검출 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
손상,중독및시술과실 5 -10 [5] 0 0 [0] 4 -7.6 [4]
  타박상 1 -2 [1] 0 0 [0] 2 -3.8 [2]
  반달연골병변 0 0 [0] 0 0 [0] 2 -3.8 [2]
  분쇄골절 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  안구손상 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  대퇴골절 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  사지손상 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
눈질환  2 -4 [3] 0 0 [0] 4 -7.6 [5]
  알러지성결막염 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [2]
  눈의분비물 1 -2 [2] 0 0 [0] 0 0 [0]
  당뇨망막병증 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  눈의이물감 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  노안 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  유리체부유물 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
수술및 진단방법 3 -6 [3] 0 0 [0] 3 -5.7 [3]
  절골술 1 -2 [1] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  골수술 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  치질수술 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  반달연골제거술 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  척추후궁절제술 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
신진대사및영양질환 2 -4 [2] 0 0 [0] 3 -5.7 [3]
  고지혈증 1 -2 [1] 0 0 [0] 2 -3.8 [2]
  시욕감소 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  당뇨병 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
심장질환 4 -8 [4] 0 0 [0] 0 0 [0]
  급성심근경색 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  협심증 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  부정맥 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  승모판부전증 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
생식기체계및유방관련질환 2 -4 [2] 0 0 [0] 2 -3.8 [2]
  가슴분비물 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  골반불편감 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  직장탈출/직장류 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  외음질가려움증 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
양성및악성미확인신생물(낭종과용종포함) 2 -4 [2] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  신장암 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  갑상선신생물 0 0 [0] 0 0 [0] 1 -1.9 [1]
  자궁근종 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
청각계질환 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  청각저하 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
간담도질환  1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]
  간지방증 1 -2 [1] 0 0 [0] 0 0 [0]

 


4. 일반적 주의
1) 동 제품의 투여는 시술방법을 충분히 숙지하고 사용하여야 한다.
2) 신체적 활동은 의사가 추천한 재활계획에 따라야 하며 왕성한 활동이나 운동은 연골조직의 내구력을 저하시켜 임상효과가 떨어질 수 있다.
   초기의 재활과정이 매우 중요하며 반복횟수를 점진적으로 증가하는 다리의 훈련을 시작해야 한다. 훈련강도의 수준을 높일 때 통증이 시작되면 통증이 사라질 때까지 훈련량을 감소한다. 만약 운동이 통증과 종창(swelling)을 일으킨다면 활동량을 줄이며 냉찜질을 이용하여 처치한다. 처음 12주 동안은 목발을 사용해야 하며 처음 3주는 치료한 무릎에 대해 몸무게의 1/4 정도로 힘을 받게 한다. 환자는 정상적인 걸음으로 걸어야 하며 점차 무게량을 늘린다. 언제든지 통증이 잠김현상(locking)이나 부종(swelling)과 함께 오면 의사와 상의하여야 한다. 
 3) 투여된 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포의 장기적인 효과 및 안전성은 알려지지 않았다.
 4) 동 제품은 미생물의 증식유무를 확인하기 위하여 72시간 동안 예비무균시험을 실시하였다. 최종제품의 14일간 장기간 무균시험 결과는 이식 시에는 제출되지 않는다. 
5) 동 제품은 살아있는 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포로 유효기간(제조일로부터 48시간)내에 사용하여야 한다.
6) 다음의 경우에 대해서는 안전성.유효성 연구가 수행되지 않았다.
  ① 비경구(parenteral) 항생제 투여를 요하는 감염증
  ② 사이클로스포린 에이(Cyclosporin A)나 아자티오프린(Azathioprine)등의 면역억제약물을 정기적으로 투여받는 경우
  ③ 이학적 검사 결과상 Grade II(Grade 0: 없음, Grade I: 0∼5 mm, Grade II: 5∼10 mm, Grade III: >10 mm) 이상의 인대 불안정성
  ④ 심근경색증, 울혈성심부전, 기타 심각한 심장 질환 및 조절되니 않는 고혈압을 갖고 있거나 병력
  ⑤ 심각한 내과 질환

6. 상호작용
히알루론산과의 병용사용에 대한 안전성과 유효성은 확인되었으나 관절강에 투여되는 다른 투여제와의 병용에 대해서는 상호작용이 연구된바 없다.

7. 임산부 및 수유부에 대한 투여
    임산부 및 수유부에 동 제품의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

8. 소아에 대한 투여 
소아에 대한 동 제품의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

9. 적용상의 주의
   1) 카티스템(CARTISTEM) 병(vial)의 내용물이 엉켜 있거나, 변색 또는 세포 이외의 이물질이 관찰될 경우 사용하지 말 것
     2)  카티스템(CARTISTEM)의 병이 손상된 경우에는 사용하지 말 것
     3) 동 제품은 무균적으로 제조된 제품으로 별도의 멸균과정을 시행하지 말 것

10. 저장상의 주의사항
     1) 동 제품 투여전까지 전용의 운반용기를 개봉하지 않아야 하며 반드시 4~20℃ 사이의 보관을 요함
     2) 카티스템(CARTISTEM)은 무균공정으로 제조된 제품으로 사용전까지 무균상태를 유지해야 함

11. 기타
 임상시험에서 유효성 분석에 참여한 환자 89명의 관절상태는 ICRS grade IV이었으며 손상면적은 2~9cm2였다. 카티스템 시험군과 미세천공술 대조군에는 각각 43, 46명이 참여했는데 48주후 ICRS grade 1이상의 개선율은 각각 97.67%(43명중 42명), 71.74%(46명중 33명)였다.  
복약지도
- 반드시 경험있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여하세요.
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마세요.
제조수입사
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