효능 · 효과

<유효균종>

포도상구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균속, 마이크로코커스속, 모락셀라속, 코리네박테리움속, 클레브시엘라속, 엔테로박터속, 세라티아속, 프로테우스속, 모르가넬라 모르가니속, 프로비덴시아속, 인플루엔자균, Hemophilus aegypticus (Koch-Weeks균), 슈도모나스속, 녹농균, 버크홀데리아 세파시아, 스테노트로포모나스(잔토모나스) 말토필리아, 아시네토박터속, 아크네균

<적응증>

세균성 결막염, 각막염(각막궤양을 포함), 검판선염, 안과수술시의 무균화요법

용법 · 용량

성인 및 소아에 1회 1적, 1일 3회, 14일간 점안한다. 

안과수술시 무균화 요법 : 수술 전 2 일간 1일 5회 점안, 수술 후 14일간 1일 3회~6회 점안

사용상의 주의사항

1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

: 이 약의 성분 또는 퀴놀론계 항균제에 대해 과민반응을 보인 경험이 있는 환자

2. 이상반응

1) 임상시험에서 총 620례[성인 539례, 소아 81례(영아 62례, 신생아 11례를 포함)] 중, 이상반응은 성인 15례(2.42%)에서 확인되었고, 발현건수는 16건이었다. 주된 이상반응은, 안자극 6건(0.97%), 점상각막염 등의 각막장애 4건(0.65%)이었다.

2) 중요한 이상반응

쇼크, 아나필락시양 증상 : 다른 점안용 뉴퀴놀론계 항균제에서, 쇼크, 아나필락시양 증상이 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하고, 홍반, 발진, 호흡곤란, 혈압저하, 안검부종 등의 증상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

3) 그 외의 이상반응

다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우에는, 증상에 따라 적절하게 처치한다.

종류/빈도	0.5～1% 미만	0.1～0.5% 미만	빈도 불명
과민증			발진, 발적, 두드러기
눈	안자극, 점상각막염 등의 각막장애	안통, 안검피부염, 무시(霧視), 눈의 충혈, 눈 주위의 가려움증, 산립종	이물감, 각막침착물, 결막염(결막 충혈ㆍ부종)

4) 국내 시판 후 조사 결과

① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 821명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.53%(70/821명)[70건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.49%(4/821명)[4건]으로 각막침착물 2명(0.24%, 2건), 안자극, 눈주위 가려움증 각 1명(0.12%, 1건)으로 보고되었다.

예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 각막침착물 2명(0.24%, 2건), 안압상승, 두통, 유리체출혈 각 1명(0.12%, 1건)으로 보고되었다.

② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 없었다.

3. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여, 원칙적으로 감수성을 확인하고, 질환의 치료상 필요한 최소한의 기간을 투여기간으로 설정한다.

2) 다른 항균제와 마찬가지로 이 약의 장기사용은 진균을 비롯한 비감수성균의 과잉성장을 초래할 수 있으므로 장기사용하지 않는다. 중복감염시 투여를 중지하고 다른 요법으로 대치한다.

4. 소아에 대한 투여

1) 소아에서는 성인에 비하여 단기간에 치료효과가 확인되는 경우가 있으므로, 경과를 충분히 관찰하고, 남용하여 사용하지 않도록 주의한다.

2) 소아에 대한 증량투여에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

임신중 또는 수유중의 투여에 대한 안전성은 확립된 바 없다. 따라서 임부, 임신한 가능성이 있는 부인 및 수유중인 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.

6. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용한다.

2) 약액의 오염을 방지하기 위하여, 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3) 원칙적으로 배합변화가 확인되는 점안액과의 병용은 피한다.

이 약 1mL와 배합약제 1mL를 유리관에 넣고, 믹서로 10초간 혼합한 직후 또는 실온에서 1시간 방치 후 관찰한 결과 외관의 변화가 확인된 성분은 다음과 같다. : 프라노프로펜, 디클로페낙나트륨, 브롬페낙나트륨수화물, 락토비온산에리스로마이신ㆍ콜리스틴메탄술폰산나트륨, 트라닐라스트, 크로모글리크산 나트륨, 트로픽아미드, 라타노프로스트, 말레인산티모롤, 염산도르졸라미드, 염산카르테올롤, 이소프로필우노프로스톤

4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

<유효균종>

포도상구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균속, 마이크로코커스속, 모락셀라속, 코리네박테리움속, 클레브시엘라속, 엔테로박터속, 세라티아속, 프로테우스속, 모르가넬라 모르가니속, 프로비덴시아속, 인플루엔자균, Hemophilus aegypticus (Koch-Weeks균), 슈도모나스속, 녹농균, 버크홀데리아 세파시아, 스테노트로포모나스(잔토모나스) 말토필리아, 아시네토박터속, 아크네균

<적응증>

세균성 결막염, 각막염(각막궤양을 포함), 검판선염, 안과수술시의 무균화요법

성인 및 소아에 1회 1적, 1일 3회, 14일간 점안한다. 

안과수술시 무균화 요법 : 수술 전 2 일간 1일 5회 점안, 수술 후 14일간 1일 3회~6회 점안

1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

: 이 약의 성분 또는 퀴놀론계 항균제에 대해 과민반응을 보인 경험이 있는 환자

2. 이상반응

1) 임상시험에서 총 620례[성인 539례, 소아 81례(영아 62례, 신생아 11례를 포함)] 중, 이상반응은 성인 15례(2.42%)에서 확인되었고, 발현건수는 16건이었다. 주된 이상반응은, 안자극 6건(0.97%), 점상각막염 등의 각막장애 4건(0.65%)이었다.

2) 중요한 이상반응

쇼크, 아나필락시양 증상 : 다른 점안용 뉴퀴놀론계 항균제에서, 쇼크, 아나필락시양 증상이 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하고, 홍반, 발진, 호흡곤란, 혈압저하, 안검부종 등의 증상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

3) 그 외의 이상반응

다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우에는, 증상에 따라 적절하게 처치한다.

종류/빈도	0.5～1% 미만	0.1～0.5% 미만	빈도 불명
과민증			발진, 발적, 두드러기
눈	안자극, 점상각막염 등의 각막장애	안통, 안검피부염, 무시(霧視), 눈의 충혈, 눈 주위의 가려움증, 산립종	이물감, 각막침착물, 결막염(결막 충혈ㆍ부종)

4) 국내 시판 후 조사 결과

① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 821명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.53%(70/821명)[70건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.49%(4/821명)[4건]으로 각막침착물 2명(0.24%, 2건), 안자극, 눈주위 가려움증 각 1명(0.12%, 1건)으로 보고되었다.

예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 각막침착물 2명(0.24%, 2건), 안압상승, 두통, 유리체출혈 각 1명(0.12%, 1건)으로 보고되었다.

② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 없었다.

3. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여, 원칙적으로 감수성을 확인하고, 질환의 치료상 필요한 최소한의 기간을 투여기간으로 설정한다.

2) 다른 항균제와 마찬가지로 이 약의 장기사용은 진균을 비롯한 비감수성균의 과잉성장을 초래할 수 있으므로 장기사용하지 않는다. 중복감염시 투여를 중지하고 다른 요법으로 대치한다.

4. 소아에 대한 투여

1) 소아에서는 성인에 비하여 단기간에 치료효과가 확인되는 경우가 있으므로, 경과를 충분히 관찰하고, 남용하여 사용하지 않도록 주의한다.

2) 소아에 대한 증량투여에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

임신중 또는 수유중의 투여에 대한 안전성은 확립된 바 없다. 따라서 임부, 임신한 가능성이 있는 부인 및 수유중인 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.

6. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용한다.

2) 약액의 오염을 방지하기 위하여, 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3) 원칙적으로 배합변화가 확인되는 점안액과의 병용은 피한다.

이 약 1mL와 배합약제 1mL를 유리관에 넣고, 믹서로 10초간 혼합한 직후 또는 실온에서 1시간 방치 후 관찰한 결과 외관의 변화가 확인된 성분은 다음과 같다. : 프라노프로펜, 디클로페낙나트륨, 브롬페낙나트륨수화물, 락토비온산에리스로마이신ㆍ콜리스틴메탄술폰산나트륨, 트라닐라스트, 크로모글리크산 나트륨, 트로픽아미드, 라타노프로스트, 말레인산티모롤, 염산도르졸라미드, 염산카르테올롤, 이소프로필우노프로스톤

4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.