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(재)약학정보원 - 국내유일 종합 의약품정보제공 공익기관
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제   목 ‘로자케이정(로사르탄칼륨)’ 등 잠정 판매중단·사용중지 조치
첨부파일  140508_의약품관리총괄과-로자케이정.hwp (192.0KB)
 
내   용 □ 식품의약품안전처(처장 정승)는 콜마파마(주)가 제조한 고혈압치료제 ‘로자케이정(로사르탄칼륨)’, ‘로자린정(로사르탄칼륨)’의 첨가제 중 코팅제를 임의로 변경한 사실을 확인하고 5월 7일 해당 제품의 일부 제조번호에 대해 잠정 판매 및 사용중지 조치를 취했다고 밝혔다.
※ 첨가제: 코팅제, 부형제, 안정화제 등 의약품에 함유된 유효성분 이외의 원료로 제제의 유용성을 높이고 제제화를 용이하게 하는 등의 목적으로 사용
※ 로자린정: 아이월드제약이 콜마파마에 전공정 위탁 생산한 제품
○ 잠정 판매 및 사용 중지 대상은 ‘로자케이정’의 경우 ‘12년에 제조한 3개 제조번호(19012002, 19012003, 19012004)이고, ’로자린정‘의 경우 ’12년과 ‘13년에 각각 제조한 2개 제조번호(823201, 823202) 이다.

□ 조사 결과, 해당 제품은 허가 받은 코팅제인 ‘폴리에틸렌글리콜400’ 대신 ‘폴리에틸렌글리콜6000’로 변경하여 제조 했다고 밝혔다.
○ 다만, ‘폴리에틸렌글리콜6000’은「대한민국약전」에 등재되어 있어 의약품 제조에 널리 사용되는 원료로서 정제 코팅에 일반적으로 사용되고 있다.
- 현재 해당 제품의 코팅제 임의 변경에 따른 제품의 품질문제, 원인 파악 등 업체 점검 및 수거·검사를 진행 중이다.
○ 점검 및 검사 결과에 따라 안전성 등에 문제가 확인되면 회수 등 추가적인 조치를 취할 예정이다.

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